sábado, 20 de fevereiro de 2016

INSALUBRIDADE EM GRAU MÁXIMO PARA CENTRAL DE MATERIAL ESTERILIZADO

O


PEDIDO DE AUMENTO DE INSALUBRIDADE DE 20% PARA 40% PARA FUNCIONÁRIO PERMANENTE DO SETOR DE CENTRAL DE ESTERILIZAÇÃO


1. PRÓLOGO

Os funcionários que trabalham no setor de Central de Material Esterilizado da Unidade de (....), após submeterem-se ao processo e avaliação dos profissionais e peritos técnicos do município de (...), passaram a receber insalubridade em grau máximo (quarenta por cento) desde (data).
O pagamento da insalubridade em 40% começou a ser adimplida pelo município após a visita técnica do perito, entretanto, não suprimiu o direito ao recebimento do retroativo desde a data de transferência de cada funcionário ao setor.
Contudo, os funcionários não receberam até a data de hoje, o retroativo ao tempo em que trabalharam sem receber a insalubridade em grau máximo.
Destaca-se portanto que o setor é considerado insalubre em grau máximo há mais de 10 (dez) anos, por realizar procedimentos rotineiros que envolvem risco proveniente de doenças infectocontagiosas, risco este que não cessou já que a (...) dispõe de uma unidade de isolamento para atendimento de pacientes com tais riscos.
Hoje a Central de Materiais Esterilizados localizado na Unidade (...), atende a seguinte demanda:

Setores Externos: (descrever todos os setores  e instituições).
Setores Internos que não realizam a pré-lavagem dos materiais no setor:
·         Isolamento;
·         Observação I;
·         Observação II;
·         Medicação;
·         Sala de Procedimento/Sutura;
·         Emergência;
·         Epidemiologia (látex, frasco de aspiração, etc).

De acordo com a mesma Portaria citada anteriormente, os principais “Riscos Ambientais” encontrados na Central de Materiais Esterilizados são: Riscos Físicos, Riscos Químicos, Riscos Mecânicos e Riscos Biológicos.

2. DOS RISCOS

Os riscos que o setor de Central de Material Esterilizado apresentam são os seguintes:

2.1 Riscos Físicos

Consideram-se agentes físicos as diversas formas de energia a que possam estar expostos os trabalhadores, tais como: ruído, vibrações, pressões anormais, temperaturas extremas, radiações ionizantes, radiações ionizantes, bem como o infra-som e o ultra-som.
Tais riscos encontram-se no setor:

2.1.1 Calor

O calor é largamente utilizado no Centro de Material Esterilizado, em operações de limpeza, desinfecção e esterilização os artigos.
Equipamentos como autoclaves, lavadoras e desinfetadoras são consideradas fontes de calor, pois contribuem para o aumento da temperatura ambiental.
O calor, quando em quantidade excessiva (sobrecarga térmica) pode causar efeitos indesejáveis como fadiga transitória, enfermidades das glândulas sudoríparas, aumento da susceptibilidade a outras enfermidades, diminuição da capacidade de trabalho, catarata, etc.

2.1.1.1 Autoclaves

É de conhecimento geral que o clima da cidade, em época de calor chega a mais de 40°C. associado a este fator, encontram-se na Central de Materiais Esterilizados 03  (três) autoclaves que atingem a temperatura máxima de 134°C cada uma, e raros são os momentos em que se encontram uma desligada (com exceção dos momentos em que apresentam problemas mecânicos e precisam ficar paradas aguardando conserto técnico).

2.1.1.2 Lavadora Ultrassônica

O setor possui uma lavadora ultrassônica, na área suja para lavagem de material sujo, cujo barulho excessivo causa irritação quando em uso prolongado.
A lavadora ultrassônica é um aparelho de processamento que utiliza ondas ultrassônicas da água para promover a limpeza.



2.1.2 Vibrações

Os efeitos danosos das vibrações podem acometer pessoas, estruturas de edificações, entre outras consequências e são provocadas por lavadoras ultrassônicas, desinfetadoras, entre outras utilizadas para limpeza de material e descarga de vapor das autoclaves.
Os efeitos danosos danosos das vibrações no corpo são o cansaço, dores nos membros, dores na coluna, doença do movimento, artrite, problemas digestivos, lesões ósseas, lesões dos tecidos moles, lesões circulatórias.
De acordo com o Anexo 8 da NR-15 da Portaria 3.214/78, as atividades e operações que exponham os funcionários sem proteção adequada, são consideradas insalubres, após avaliação do perito técnico.

2.1.3 Ruídos

O ruído é o som desagradável ou indesejado, produzido por vibrações de materiais sólidos, líquidos ou moléculas de ar, e propagado em um meio elástico como o ar, líquidos ou sólidos.
O ruído pode trazer sérias perturbações funcionais ao organismo, afetando o sistema digestivo, sistema nervoso, provocando fadiga nervosa, perda da memória, irritabilidade, elevando a pressão arterial, modificando o ritmo cardíaco.
A surdez profissional em casos de exposição relativamente prolongada de indivíduos suscetíveis a ruídos intensos pode causar a perda progressiva da audição, em geral irreversível.

2.1.3.1 Ar Comprimido

Na utilização “permanente” do ar comprimido para secagem de materiais, cujo ruído esta fora dos padrões normais, que seriam minimizados caso o setor tivesse recebido  Equipamento de Proteção Individual, o que minimizaria o problema sem solucioná-lo, entretanto até o presente momento, o setor não recebeu os devidos EPI’s, obrigatórios por lei.
Importante destacar que apesar dos inúmeros pedidos para que o setor recebesse todos os EPI’s necessários e obrigatórios, os funcionários da Central de Materiais Esterilizados não os receberam.
Vale ainda destacar que as autoclaves e lavadora ultrassônica também provocam ruídos excessivos.


2.2 Riscos Químicos

Consideram-se agentes químicos as substâncias, compostos ou produtos que possam penetrar no organismo pela via respiratória, nas formas de poeiras, fumos, névoas, neblinas, gases ou vapores, ou que, pela natureza da atividade de exposição, possam ter contato ou ser absorvido pelo organismo através da pele ou por ingestão.
Entre os produtos químicos utilizados na Central de Materiais Esterilizados, os principais são:

·         Detergente Enzimático (inflamável);
·         Benzina (ANEXO Nº 13-A DA NR 15);
·         Ácido Peracético Concentrado a 5% (Portaria nº122, de 29 de novembro de 1993-ANVISA,  Resolução RDC nº 35, de 16 de agosto de 2010, Resolução RDC nº 31, de 04 de julho de 2011, ABNT  NBR 147:2009).

2.2.1 Álcool Isoprílico
Para realizar a  limpeza de instrumentais cirúrgicos, o setor usa endozime, um detergente enzimático cuja composição possui agente químico Álcool Isoprílico.


Salientando que dentre as diversas reações causadas pelos produtos químicos, é no Ácido Peracético que se encontram as mais graves conforme descrito na Ficha de Informação sobre Produto Químico – FISQP, cuja utilização tornou-se obrigatória com o advento da Portaria Nº 122, de 22 de novembro de 1993

2.3 Riscos Mecânicos

Os riscos mecânicos são as condições de insegurança existentes na Central de Material Esterilizado da Unidade de Pronto Atendimento João Samek 24 horas, capazes de provocar lesões à integridade física do funcionário.
O risco mecânico ocorre com o manuseio e transporte de caixas, equipamentos e materiais pesados.
Os constantes problemas técnicos que ocorrem com as autoclaves além de potencializar o risco de choque elétrico, causam acidente de trabalho como queimadura com água quente, como já ocorreu no setor.

2.4 Riscos Biológicos

Consideram-se agentes biológicos as bactérias, fungos, bacilos, parasitas, protozoários, vírus, entre outros microorganismos  que em contato com o homem podem provocar inúmeras doenças
Conforme descrito no Anexo 14 da NR 15 (Agentes Biológicos 115.047-2 / I4) in verbis:

Relação das atividades que envolvem agentes biológicos, cuja insalubridade é caracterizada pela avaliação qualitativa.
INSALUBRIDADE DE GRAU MÁXIMO
TRABALHO OU OPERAÇÕES, EM CONTATO PERMANENTE COM:
PACIENTES EM ISOLAMENTO POR DOENÇAS INFECTO-CONTAGIOSAS, BEM COMO OBJETOS DE SEU USO, NÃO PREVIAMENTE ESTERILIZADOS;
Carnes, glândulas, vísceras, sangue, ossos, couros, pêlos e dejeções de animais
portadores de doenças infecto-contagiosas (carbunculose, brucelose, tuberculose);
Esgotos (galerias e tanques);
Lixo urbano (coleta e industrialização).

Assim, não somente os materiais advindos do C.O.A.S., Isolamento e P.A.D enquadram-se no quadro, como os materiais advindos da Emergência, Observação I e Observação II que contém “resíduos” como sangue, partes anatômicas de pacientes cirúrgicos, secreção em látex, tubos corrugados de circuitos e respiradores entre outros.


3. EMBASAMENTO LEGAL

O setor de Central de Material Esterilizado é considerado insalubre em grau máximo (40%) desde novembro d 2005, portanto, há mais de dez anos.
De acordo com a Constituição Federal, considera-se como direito adquirido.

Art. 5º Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer natureza, garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a inviolabilidade do direito à vida, à liberdade, à igualdade, à segurança e à propriedade, nos termos seguintes:
XXXVI - a lei não prejudicará o direito adquirido, o ato jurídico perfeito e a coisa julgada. (Grifo Nosso).

Destaca-se ainda, desta mesma Carta Magna:

Art.7º São direitos dos trabalhadores urbanos e rurais, além de outros que visem à melhoria de sua condição social:
INCISO XXIII- adicional de remuneração para as atividades penosas, insalubres ou perigosas, na forma da lei


Neste mesmo sentido é o entendimento da Consolidação das Leis Trabalhistas,  in verbis:

Artigo 189. Serão consideradas atividades ou operações insalubres aquelas que, por sua natureza, condições ou métodos de trabalho, exponham os empregados a agentes nocivos à saúde, acima dos limites de tolerância fixados em razão da natureza e da intensidade do agente e do tempo de exposição aos seus efeitos. (Grifo Nosso).

Ainda de acordo com a CLT, destaca-se:

Art. 190 – O Ministério do Trabalho aprovará o quadro das atividades e operações insalubres e adotará normas sobre os critérios de caracterização da insalubridade, os limites de tolerância aos agentes agressivos, meios de proteção e o tempo máximo de exposição do empregado a esses agentes. Parágrafo único – As normas referidas neste artigo incluirão medidas de proteção do organismo do trabalhador nas operações que produzem aerodispersoides tóxicos, irritantes, alergênicos ou incômodos. (Grifo Nosso).

Art. 191 – A eliminação ou a neutralização da insalubridade ocorrerá: I – com a adoção de medidas que conservem o ambiente de trabalho dentro dos limites de tolerância; II – com a utilização de equipamentos de proteção individual ao trabalhador, que diminuam a intensidade do agente agressivo a limites de tolerância. Parágrafo único – Caberá às Delegacias Regionais do Trabalho, comprovada a insalubridade, notificar as empresas, estipulando prazos para sua eliminação ou neutralização, na forma deste artigo. (Grifo Nosso).

Art. 192 – O exercício de trabalho em condições insalubres, acima dos limites de tolerância estabelecidos pelo Ministério do Trabalho, assegura a percepção de adicional respectivamente de 40% (quarenta por cento), 20% (vinte por cento) e 10% (dez por cento) do salário mínimo da região, segundo se classifiquem nos graus máximo, médio e mínimo. (Grifo Nosso).

Art. 193 – São consideradas atividades ou operações perigosas, na forma da regulamentação aprovada pelo Ministério do Trabalho, aquelas que, por sua natureza ou métodos de trabalho, impliquem o contato permanente com inflamáveis ou explosivos em condições de risco acentuado. § 1º – O trabalho em condições de periculosidade assegura ao empregado um adicional de 30% (trinta por cento) sobre o salário sem os acréscimos resultantes de gratificações, prêmios ou participações nos lucros da empresa. § 2º – O empregado poderá optar pelo adicional de insalubridade que porventura lhe seja devido. (Grifo Nosso).

Art. 194 – O direito do empregado ao adicional de insalubridade ou de periculosidade cessará com a eliminação do risco à sua saúde ou integridade física, nos termos desta Seção e das normas expedidas pelo Ministério do Trabalho. (Grifo Nosso).

Art. 195 – A caracterização e a classificação da insalubridade e da periculosidade, segundo as normas do Ministério do Trabalho, far-se-ão através de perícia a cargo de Médico do Trabalho ou Engenheiro do Trabalho, registrados no Ministério do Trabalho. (Grifo Nosso).

Neste mesmo sentido, é o entendimento da Norma Regulamentadora NR 9, Portaria 3.214/74, in verbis:

NR9 PORTARIA 3214/78 9.1.5 Para efeito desta NR, consideram-se riscos ambientais os agentes físicos, químicos e biológicos existentes nos ambientes de trabalho que, em função de sua natureza, concentração ou intensidade e tempo de exposição, são capazes de causar danos à saúde do trabalhador. (Grifo Nosso).

9.1.5.1 Consideram-se agentes físicos as diversas formas de energia a que possam estar expostos os trabalhadores,tais como: ruído, vibrações, pressões anormais, temperaturas extremas, radiações ionizantes, radiações não ionizantes, bem como o infra-som e o ultra-som. (Grifo Nosso).

9.1.5.2 Consideram-se agentes químicos as substâncias, compostos ou produtos que possam penetrar no organismo pela via respiratória, nas formas de poeiras, fumos, névoas, neblinas, gases ou vapores, ou que, pela natureza da atividade de exposição, possam ter contato ou ser absorvidos pelo organismo através da pele ou por ingestão. (Grifo Nosso).

9.1.5.3Consideram-se agentes biológicos as bactérias, fungos, bacilos, parasitas, protozoários, vírus, entre outros. (Grifo Nosso).

Destaca-se ainda a Norma Regulamentadora NR 15, da Portaria 3.214/78:

15.2 O exercício de trabalho em condições de insalubridade, de acordo com os subitens do item anterior, assegura ao trabalhador a percepção de adicional, incidente sobre o salário mínimo da região, equivalente a:
5.2.1 40% (quarenta por cento), para insalubridade de grau máximo;
15.2.2 20% (vinte por cento), para insalubridade de grau médio;
15.2.3 10% (dez por cento), para insalubridade de grau mínimo;
15.3 No caso de incidência de mais de um fator de insalubridade, será apenas considerado o de grau mais elevado, para efeito de acréscimo salarial, sendo vedada a percepção cumulativa.
15.4 A eliminação ou neutralização da insalubridade determinará a cessação do pagamento do adicional respectivo.
15.4.1 A eliminação ou neutralização da insalubridade deverá ocorrer: a) com a adoção de medidas de ordem geral que conservem o ambiente de trabalho dentro dos limites de tolerância; b) com a utilização de equipamento de proteção individual. (Grifo Nosso).

Ainda na Portaria 3.214/78, NR 15, Anexo 14, destacam-se os agentes biológicos,  in verbis:

ANEXO 14 DA NR 15 DA PORTARIA 3214/78
AGENTES BIOLÓGICOS Relação das atividades que envolvem agentes biológicos, cuja insalubridade é caracterizada pela avaliação qualitativa.
Insalubridade de grau máximo Trabalho ou operações, em contato permanente com:
- pacientes em isolamento por doenças infecto-contagiosas, bem como objetos de seu uso, não previamente esterilizados;
- carnes, glândulas, vísceras, sangue, ossos, couros, pelos e dejeções de animais portadores de doenças infectocontagiosas (carbunculose, brucelose, tuberculose);
- esgotos (galerias e tanques); e
- lixo urbano (coleta e industrialização).

Insalubridade de grau médio Trabalhos e operações em contato permanente com pacientes, animais ou com material infecto-contagiante, em:
- hospitais, serviços de emergência, enfermarias, ambulatórios, postos de vacinação e outros estabelecimentos destinados aos cuidados da saúde humana (aplica-se unicamente ao pessoal que tenha contato com os pacientes,bem como aos que manuseiam objetos de uso desses pacientes, não previamente esterilizados);
- hospitais, ambulatórios, postos de vacinação e outros estabelecimentos destinados ao atendimento e tratamento de animais (aplica-se apenas ao pessoal que tenha contato com tais animais);
- contato em laboratórios, com animais destinados ao preparo de soro, vacinas e outros produtos;
- laboratórios de análise clínica e histopatologia (aplica-se tão-só ao pessoal técnico);
- gabinetes de autópsias, de anatomia e histoanatomopatologia (aplica-se somente ao pessoal técnico);
- cemitérios (exumação de corpos);
- estábulos e cavalariças; e
- resíduos de animais deteriorados.


16.1 São consideradas atividades e operações perigosas as constantes dos Anexos desta Norma Regulamentadora –

NR. 16.2 O exercício de trabalho em condições de periculosidade assegura ao trabalhador a percepção de adicional de 30% (trinta por cento), incidente sobre o salário, sem os acréscimos resultantes de gratificações, prêmios ou participação nos lucros da empresa.

16.2.1 O empregado poderá optar pelo adicional de insalubridade que porventura lhe seja devido.

16.3 É responsabilidade do empregador a caracterização ou a descaracterização da periculosidade, mediante laudo técnico elaborado por Médico do Trabalho ou Engenheiro de Segurança do Trabalho, nos termos do artigo 195 da CLT.

16.4 O disposto no item 16.3 não prejudica a ação fiscalizadora do Ministério do Trabalho nem a realização ex-officio da perícia.


Conforme descrito na NR 9 da Portaria 3214/78 do Ministério do Trabalho:
       
9.1.5. Para efeito desta NR, consideram-se riscos ambientais os agentes físicos, químicos e biológicos existentes nos ambientes de trabalho que, em função de sua natureza, concentração ou intensidade e tempo de exposição, são capazes de causar danos à saúde do trabalhador. (Grifo Nosso).

Destaca-se ainda o entendimento jurisprudencial quanto ao grau de insalubridade em grau máximo para unidades hospitalares que possuem o setor de isolamento, destacando que na Unidade(...)  há 04 leitos para tais pacientes

Com  efeito,  o  perito,  considerando  aos  elementos  apurados  em  sua inspeção e as atividades desenvolvidas pela reclamante nas instalações do Vitória Apart Hospital S.A., concluiu que a autora trabalhava em condições de insalubridade, tendo em vista que ficava exposta aos riscos dos agentes biológicos de natureza habitual e permanente quando executava a limpeza e desinfecção de objetos não esterilizados utilizados nos diversos setores do hospital  inclusive  em  setores  com  pacientes  em  isolamento  por  doença infecto-contagiosa. A  questão  foi  analisada  com  a  acuidade  pela  sentença,  a  cujos fundamentos me reporto como razões de decidir: 'No  caso  dos  autos,  conquanto  a  própria  autora  afirme  em  sua narrativa que os materiais não esterilizados originavam-se de 'todos os tipos de pacientes', o contato com materiais utilizados em pacientes portadores de doenças  infectocontagiosas  era  permanente,  pois  o  perito  esclareceu  à  fl. 215 que: 'Os  materiais  são  manipulados  de  forma  indistinta,  sem  que  exista critério de seleção da utilização dos materiais em pacientes portadores  de doença infectocontagiosa ou não. (...)' Ora,  se  não  havia  qualquer  procedimento  de  separação  do  material utilizado  em  pacientes  em  isolamento  por  doenças  infectocontagiosas  dos demais  materiais,  é  evidente  que  a  autora  mantinha  contato  permanente com  objetos  usados  em  pacientes  em  isolamento  por  doenças infectocontagiosas, nos termos em que dispõe a norma regulamentar, pois o material altamente contagioso se misturava aos demais habitualmente. É esta, pois, a conclusão a que chegou o expert: '(...)  Essa  dinâmica  caracteriza  exposição  permanente  a  agentes biológicos  em  virtude  do  contato  permanente  com  objetos  utilizados  por pacientes  em  isolamento  por  doenças  infectocontagiosas  conforme determina  a  NR15  Anexo  14,  ensejando  o  adicional  de  insalubridade  de grau máximo (40%).' (fl. 215) Logo, é evidente que tem direito ao adicional em grau máximo, pois exercia  suas  atividades  na  Central  de  Material  e  Esterilização  exposta  a agentes biológicos (bactérias e vírus) de forma habitual e permanente, eis que  executava  a  limpeza  e  desinfecção  de  tudo  quanto  é  objeto  não esterilizado  usado  nos  diversos  setores  do  hospital,  inclusive  nos  setores com  pacientes  em  isolamento  por  doença  infectocontagiosa,  que  se misturava, indiscriminadamente, ao material dos demais setores. Tanto  assim  o  é  que  a  própria  Reclamada,  em  sua  impugnação  ao laudo  (fls.  207/210),  confessou  que  a  empregada,  'no  período  em  que laborou na área suja recebeu adicional em grau máximo', conforme fl. 208, referindo-se à área de expurgo. E quanto à tese da empresa no sentido de que, no período em que a empregada  trabalhou  na  área  limpa  (área  de  preparo  e  esterilização),  o contato com a área suja ocorria de forma 'esporádica', não resiste à própria realidade, pois o perito esclareceu, no item 6 de fls. 195/196, que: 'A reclamante trabalhava nas duas áreas do CME (limpa e expurgo) de acordo com escala de trabalho específica. A reclamante mesmo sendo escalada para o trabalho na Área Limpa auxiliava  os  profissionais  escalados  da  Área  de  Expurgo  durante  sua jornada de trabalho pois existem momentos em que é necessário atuar na área de expurgo devido ao acúmulo de materiais nesse setor. No  transcorrer  da  jornada  de  trabalho,  a  reclamada  alternava  suas atividades  entre  as  duas  áreas  de  trabalho  (expurgo  e  área  limpa).' Portanto,  a  autora  tem  direito  à  insalubridade  em  grau  máximo  por exposição  a  objetos  usados  em  pacientes  em  isolamento  por  doenças infectocontagiosas,  não  previamente  esterilizados,  e  de  nada  adiantam  a impugnações  da  ré  (fls.  223/226)  aos  esclarecimentos  periciais complementares  de  fls.  213/217,  pois  se  insurge  novamente  contra  o conteúdo do laudo, buscando forçar o perito a concluir de modo diverso, eis que  já  havia  apresentado  seus  quesitos  suplementares,  bem  como requerendo  a  realização  de  nova  perícia  pelo  simples  e  mero  fato  de  o expert concluir de forma diversa da pretendida pela parte, o que obviamente não é recepcionado pela lei. Sendo  assim,  defiro  a  diferença  entre  o  adicional  pago  por  todo  o período imprescrito e o adicional de 40%. (Decisão Anexa).

Desde já, encontro-me a disposição de Vossa Senhoria para verificação dos fatos alegados, avaliação e deferimento.




Cidade, data

segunda-feira, 28 de outubro de 2013

JUSTIFICATIVA E BASE LEGAL PARA O USO DE DETERGENTE ENZIMÁTICO


JUSTIFICATIVA E BASE LEGAL 

PARA O USO DO DETERGENTE ENZIMÁTICO


              De acordo com a RDC nº15, de 15 de março de 2012 que dispõe sobre Requisitos de Boas Práticas Para o Processamento de Produtos para Saúde, a Central de Materiais Esterilizados da Unidade de Pronto Atendimento João Samek é classificada como “CME Classe II” por realizar processamento de produtos para a saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação complexa e não complexa, passíveis de processamento.
Conformação Complexa: Produtos para saúde que possuem lúmem inferior a 5 mm  ou fundo cego, espaços internos inacessíveis para fricção direta, reentrâncias ou válvulas.

                                  Conformação Complexa

Conformação Não Complexa: Produtos cujas superfícies internas e externas podem
ser atingidas por escovação durante o processo de  limpeza e tenham diâmetros superiores a 5 mm nas  estruturas tubulares.

                                  Conformação Não Complexa

           
A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária, por intermédio da Unidade de Investigação e Prevenção das Infecções e dos Eventos Adversos – UIPEA -  e da Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde – GGTES, publicou o Informe Técnico nº01/09 que dispõe sobre “Princípios Básicos para Limpeza de Instrumental Cirúrgico em Serviço de Saúde” destacou a importância do processo de limpeza para alcançar a esterilidade do produto.

As formas bacterianas mais resistentes aos produtos desinfetantes/esterilizantes são as micobactérias, sendo precedidas pelas formas bacterianas esporuladas, cuja resistência  decorre de uma estrutura específica e uma baixa permeabilidade da parede da célula.

Essa propriedade é consequência da presença de uma parede celular composta por um alto conteúdo de ácidos micólicos e lipídicos que atuam como barreira aos agentes químicos.

Há uma preocupação quanto à infecções envolvendo Micobactéria Não Tuberculosas, por não se saber a exata fonte do microorganismo.

Somando a este fator tem-se ainda outras dificuldades como a remoção total de resíduos de tecidos e outros fluidos corporais que podem resultar na formação de camadas de matérias orgânicas mais difíceis de serem removidas, resultando na formação do biofilme.

O biofilme é uma forma de organização bacteriana onde a bactéria adere rapidamente às superfícies  úmidas formando colônias organizadas de células envoltas por uma matriz, sendo composta principalmente de polissacarídeos que facilitam a adesão na superfície, que por meio de um processo conhecido como despolimerização, soltam-se fragmentos de biofilme que podem ser transferidos para o paciente por meio de instrumentos acessórios durante o procedimento médico.

Vickery, Pajkos e Cossart (2004) alertam que as bactérias dentro dos biofilmes são 1000 vezes mais resistentes aos antimicrobianos que a mesma bactéria em suspensão.

A resistência dos biofilmes aos antibióticos, desinfetantes e biocidas determinam que utilizar método químico isolado, não é efetivo no combate a infecção.

Os Detergentes Enzimáticos são amplamente recomendados para a limpeza dos artigos porque ajudam a remover proteínas, lípides e carboidratos, dependendo da formulação do detergente.
              
Essas formulações podem conter várias combinações de protease, lípase e amilase, e a presença dessas enzimas contribuem para a natureza proteinácea do detergente enzimático e para uma adequada remoção dessas proteínas, após a limpeza é preciso que o enxague seja rigoroso.
             
As enzimas são moléculas de proteína que agem como catalisadoras em reações bioquímicas, aumentando a velocidade das mesmas decompondo estruturas moleculares complexas em estruturas mais simples, facilitando a sua dissolução.
              
As enzimas agem sobre a matéria orgânica (sangue, saliva, gordura, fezes, proteínas em geral) formando um substrato mais fácil de ser removido pelos detergentes, cada enzima age sobre um tipo específico de substrato, por exemplo, a protease age sobre as proteínas, amilase sobre os carboidratos e a lípase age sobre óleos e gorduras., já existem enzimas de nova geração como alcalases e savinases propiciando maior efetividade no processo.
              
A RDC nº 55, de 14 de novembro de 2012, da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária, que dispõe sobre Detergente Enzimático de uso restrito em estabelecimento de assistência à saúde com indicação para limpeza de dispositivos médicos, traz as seguintes definições:

1.Detergente Enzimático para Limpeza de Dispositivos Médicos:  produto cuja formulação contém, além de um tensoativo, pelo menos uma enzima hidrolítica da subclasse das proteases EC 3.4, podendo ser acrescida de outra enzima da subclasse das amilases EC 3.2 e demais componentes complementares da formulação, inclusive de enzimas de outras subclasses, tendo como finalidade remover a sujidade clínica e evitar a formação de compostos insolúveis na superfície desses dispositivos;

2.Atividade Enzimática em Detergentes: capacidade que a enzima possui em catalisar uma reação, degradando substratos específicos, desde que o complexo enzimático contido no detergente esteja em condições ativas dentro da formulação;

3. Enzima Hidrolítica (EC3): enzima capaz de catalisar uma reação hidrólise;

4.Enzima Proteolítica (EC 3.4): enzima capaz de catalisar a hidrólise de ligação peptídicas;

5.Enzima Lipolítica (EC 3.1): enzima capaz de catalisar a hidrólise de ligações estéres de lipídeos;

6. Substrato: molécula ou substâncias-alvo cuja enzima é capaz de catalisar sua reação.
              
A RDC 55/12 determina as Características Gerais que o detergente enzimático deve conter (art.5º/art.13):

1. Os produtos são considerados de Risco 2;

2. Estão sujeitos ao registro na ANVISA;

3.Todos os laudos exigidos pela RDC 55/12 devem ser emitidos por laboratórios acreditados pelo Instituto nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia – Inmetro ou Habilitados na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde – Reblas;

4.Os detergentes enzimáticos para limpeza de dispositivos médicos devem apresentar composição condizente com sua finalidade, não podendo conter substâncias que comprometam a atividade das enzimas ou danifiquem os materiais e equipamentos que enterrem em contato come estes produtos;

5.Para os detergentes enzimáticos com indicação de uso para limpeza de dispositivos médicos que contenham apenas um tipo de enzima, essa deve ser da subclasse das proteases EC 3.4.

6.Os detergentes enzimáticos para limpeza de dispositivos médicos não podem conter enzimas que comprometam a saúde da população, conforme normas vigentes;


7.  Os detergentes enzimáticos para limpeza de dispositivos médicos quando estiverem associados a substâncias com atividade antimicrobiana, devem obedecer à legislação específica, bem como cumprir o disposto neste regulamento;


8. Na formulação dos produtos de que trata este regulamento não são permitidas substâncias que sejam comprovadamente carcinogênicas, mutagênicas e teratogênicas para o homem segundo a Agência Internacional de Investigação sobre o Câncer da Organização Mundial de Saúde (IARC/OMS);


9.As embalagens para os produtos de que trata este regulamento não devem permitir a migração de substâncias tóxicas das mesmas para o produto, bem como migração do produto para o meio externo e devem ter características que garantam a estabilidade durante o seu prazo de validade;


10.O registro de detergentes enzimáticos para uso em estabelecimentos de assistência à
saúde e com indicação para limpeza de dispositivos médicos fica restrito à aplicação/manipulação profissional.
              
Além destes requisitos, o Detergente Enzimático deve atender aos Requisitos para Registro Sanitário, à Rotulagem e aos Ensaios Analíticos para Determinação da Atividade Enzimáticas descritos na RDC Nº55/12.




PORQUE USAR TESTE BOWIE DICK EM AUTOCLAVE DE PRÉ-VÁCUO


PORQUE USAR  TESTE BOWIE DICK EM AUTOCLAVE DE PRÉ-VÁCUO



            As autoclaves que realizam a esterilização por vapor saturado sob pressão são as que utilizam  o método  que oferece maior segurança ao meio hospitalar.
Estes equipamentos constituem-se basicamente de uma câmara em aço inox, com uma ou duas portas, possuem válvula de segurança, manômetros de pressão e um indicador de temperatura.
Podem ser divididas em dois tipos:
1.      Autoclave gravitacional: o ar é removido por gravidade, assim quando o vapor é admitido na câmara, o ar no interior desta, que é mais frio (mais denso), sai por uma válvula na superfície inferior da câmara. Pode ocorrer a permanência de ar residual neste processo, sendo a esterilização comprometida principalmente para materiais densos ou porosos.
2.      Autoclave pré-vácuo: o ar é removido pela formação de vácuo, antes da entrada do vapor, assim quando este é admitido, penetra instantaneamente nos pacotes.(Esquema Autoclave, *Fonte: APECIH, 1998).
As autoclaves podem ainda ser do tipo horizontal ou vertical. As do tipo horizontal possuem paredes duplas, separadas por um espaço onde o vapor circula para manter o calor na câmara interna durante a esterilização; as do tipo vertical não são adequadas pois dificultam a circulação do vapor, a drenagem do ar e a penetração do vapor devido à distribuição dos pacotes a serem esterilizados, que ficam sobrepostos.
            As autoclaves  de pré vácuo tem seu mecanismo de ação e o ciclo de esterilização  de efeito letal, pois decorrem da ação conjugada da temperatura e umidade.
O vapor, em contato com uma superfície mais fria, umedece, libera calor, penetra nos materiais porosos e possibilita a coagulação das proteínas dos microrganismos.
O ciclo de esterilização compreende:
1.      Remoção do ar: para que a esterilização seja eficaz, é necessário que o vapor entre em contato com todos os artigos da câmara e, para que ocorra a penetração do vapor em toda a câmara e no interior dos pacotes, é preciso que o ar seja removido. 
2.      Admissão do vapor: é também o período de exposição. Este é iniciado pela entrada do vapor, substituindo o ar no interior da câmara. O tempo de exposição começa a ser marcado quando a temperatura de esterilização é atingida. O tempo de exposição pode ser dividido em três partes: tempo de penetração do vapor, tempo de esterilização e intervalo de confiança.
3.      Exaustão do vapor: é realizada por uma válvula ou condensador. A exaustão pode ser rápida para artigos de superfície ou espessura; para líquidos a exaustão deve ser o mais lenta possível para se evitar a ebulição, extravazamento ou rompimento do recipiente.
4.      Secagem dos artigos: é obtida pelo calor das paredes da câmara em atmosfera rarefeita. Nas autoclaves de exaustão por gravidade, o tempo de secagem varia de 15 a 45 minutos; nas autoclaves de alto vácuo o tempo é de 5 minutos.

O QUE É TESTE BOWIE DICK

Inventado por Dr. Bowie e Sr. Dick no ano de 1960, o indicador Bowie-Dick – BD -  foi desenvolvido  para monitorar, diariamente, autoclaves com bomba de vácuo e ciclos de pré-vácuo em esterilizadores a vapor.
A tinta indicativa da folha de teste é livre de chumbo e foi quimicamente formulada para reagir à presença do vapor saturado, sendo extremamente sensível à presença de ar, não contem metais pesados em sua formulação e sua folha é plastificada proporcionando maior sensibilidade ao teste.
Por isso, uma correta exposição assegura a uniformidade da cor após a suficiente eliminação de ar do pacote.

ISO 11.149:2005

A norma ANSI-AAMI-ISO 11.140:1(2005) classifica os indicadores químicos segundo suas funções básicas e o Teste Bowie Dick é considerado de  CLASSE 2.
Os Indicadores Químicos de Classe 2 são para uso específico em autoclaves que possuem bombas de vácuo.
Podem ser testes em folhas destinados à confecção de pacote contendo campos de algodão ou toalhas, ou ainda em pacotes prontos.




Folha Bowie Dick antes e depois do uso. A folha com mudança total para cor preta significa resultado satisfatório, já as folhas com manchas amareladas significa falha no pré-vácuo, o que inviabiliza a eficácia da esterilização



A vantagem do pacote pronto para o teste Bowie Dick é que não precisa de campo de algodão.


Como montar o pacote de campo para realizar o Teste Bowie Dick.
 A desvantagem a folha avulsa é o desgaste dos campos de algodão

É importante frisar que este teste deve atender às partes da norma ANSI-AAMI-ISO 11.140:3(2005), ANSI-AAMI-ISO 11.140:4 (2005) e ANSI-AAMI-ISO 11.140:5 (2005).
O Teste Bowie Dick é indicado para descobrir vazamentos de ar, penetração inadequada de vapor e falhas da bomba de vácuo. O pacote de teste foi projetado para uso único e individual, conforme a norma ISO 11.140-4, com a grande vantagem de proporcionar ao usuário sempre o mesmo padrão de leitura dos resultados, aumentando assim a precisão do teste e a qualidade final do serviço.
O teste Bowie-Dick é colocado no esterilizador no local mais difícil de atingir as condições de esterilização, (normalmente acima do dreno, perto da porta) em um ciclo de 3.5 a 4 minutos a 134°C.
A retenção de ar no pacote pode ser decorrente de falhas, que vão desde problemas com o equipamento (guarnições, válvulas etc...) ou até mesmo o empacotamento, quando este não atende o que especifica a norma para fabricação do teste.
O indicador Bowie & Dick deve demonstrar uma mudança uniforme de cor após a exposição ao vapor saturado a 134°C por 3.5 a 4 minutos, lembrando que tempo de secagem não influi no processo e pode ser eliminado.

RESOLUÇÃO SESA Nº457/2008

            O Secretário de Estado de Saúde do Paraná, por intermédio da Resolução SESA nº 457/2008 que dispõe sobre  o Regulamento Técnico que estabelece as ações de saúde a serem desenvolvidas no controle da Micobactéria Não Tuberculosa de Crescimento Rápido – MNTCR, no Estado do Paraná, determina que:

5.6. CONTROLE DO PROCESSO. 5.6.1. Deve ser realizado monitoramento com indicador biológico, monitoramento químico com integrador e/ou emulador, teste Bowie & Dick (em autoclaves de alto vácuo) e monitoramento físico da temperatura e pressão, conforme o método de esterilização escolhido e periodicidade estabelecida em protocolos.

RESOLUÇÃO SESA Nº 321/2004 – LICENÇA SANITÁRIA

            O Secretário de Estado de Saúde do Paraná, por intermédio da Resolução SESA Nº321/2004 determina os requisitos mínimos para a liberação da Licença Sanitária para estabelecimento de saúde.
            De acordo com o Anexo I, o item 11 da Resolução que trata dos requisitos mínimos obrigatórios para o setor de Central de Material Esterilizado, inclui o Teste Bowie Dick como requisito a ser cumprido.

RESOLUÇÃO RDC Nº15/2012

            A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por intermédio de sua Diretoria Colegiada determinou a Resolução RDC Nº 15/2012 dispoe sobre os Requisitos de Boas Práticas para o processamento de produtos de saúde, regulamenta em seu artigo 93:

Art. 93 É obrigatório a realização de teste para avaliar o desempenho do sistema de remoção de ar (Bowie & Dick) da autoclave assistida por bomba de vácuo, no primeiro ciclo do dia.

PERIODICIDADE

            O Teste Bowie Dick deve ser realizado diariamente, no primeiro ciclo em cada autoclave.

QUANTIDADE

            A quantidade de folhas, independente se for caixa com folhas ou pacote pronto, é de uma por dia para cada autoclave.
            Se houver necessidade de conserto da autoclave, para ser liberada novamente para uso, ela deve ser submetida primeiramente ao Teste Bowie Dick e após o teste biológico.
Há no mercado caixas com 15 folhas cada, caixas com 50 folhas e caixas com 100 folhas, portanto a quantidade de caixas dependerá da marca que será adquirida para atingir a quantidade de folhas necessárias.



 Rosana Tosti Rizzato. Graduada em Direito pela UDC e em Gestão Pública pelo IFPR. Técnica de Enfermagem na CME da UPA João Samek.