INFORME TÉCNICO N. 01 - Princípios Básicos para Limpeza de Instrumental Cirúrgico em Serviços de Saúde

INFORME TÉCNICO No 01/

ANVISA

PRINCÍPIOS BÁSICOS PARA LIMPEZA DE INSTRUMENTAL CIRÚRGICO EM SERVIÇOS DE SAÚDE

Unidade de Investigação e Prevenção das Infecções e dos Eventos Adversos 

Uipea Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde - GGTES

Fevereiro de 2009

Disponível no site: http://www.anvisa.gov.br/servicosaude/controle/Alertas/informe_tecnico_1.pdf

A sobrevivência de microrganismos nas superfícies ambientais e nos instrumentais cirúrgicos está relacionada com a transmissão de infecções hospitalares.

Estima-se que essa condição contribui para a ocorrência de 90.000 mortes por ano por infecção hospitalar.

O efetivo reprocessamento pode interferir nesse problema (HOWIE; ALFA; COOMBS,2008).

Segundo Cardoso et al (2008), surtos ou pseudosurtos causados por M. abscessus e M. chelonae já foram identificados desde a segunda metade da década de 1970 e já foram publicados múltiplos casos de infecção após trauma, cirurgia ou outros procedimentos, incluindo cirurgia cardíaca, cirurgia plástica facial, cirurgia dermatológica, mamoplastia para implante de prótese, acupuntura, lipoaspiração, injeção de silicone, prótese mamária, implante de prótese, colocação de marca-passo, injeção subcutânea, injeção de esteróides e injeção de medicações alternativas.

Diversos estudos apontam que as micobactérias são amplamente reconhecidas como sendo as formas bacterianas mais resistentes aos agentes desinfetantes/esterilizantes sendo precedidos pelas formas bacterianas esporuladas.

Essa resistência é decorrente de uma estrutura específica e a baixa permeabilidade da parede da célula. Essa propriedade é conseqüência da presença de uma parede celular composta por um alto conteúdo de ácidos micólicos e lípídicos que atuam como barreira aos agentes químicos (MEYER; KLUIN, 1999; HERNANDEZ; MARTRÓ; JIMENEZ; AUSINA, 2005; BELLO-GONZALEZ; RIVERA-OLIVERO; WAARD, 2008; HERNANDEZ; CARRASCO; AUSINA 2008).

Diante do exposto, verifica-se que a fonte das infecções envolvendo micobactérias não tuberculosas ainda não está claramente definida. Percebe-se o envolvimento das falhas no reprocessamento do instrumental cirúrgico, uma possível contaminação da água ou quem sabe a ineficácia de agentes esterilizantes na eliminação dos microrganismos.

Uma vez que ainda não se dispõem de dados sobre a exata fonte do microrganismo e sabe-se da necessidade de um processo de limpeza adequado para se alcançar a esterilidade, optou-se nesse momento pela consolidação de informações acerca das técnicas de limpeza com a expectativa de que essa intervenção possa auxiliar no controle do surto no Brasil.

Geralmente, os laparoscópios rígidos e artroscópios são retos, têm uma superfície lisa de metal inoxidável e não tem lumens ou dobradiças. Entretanto, os equipamentos acessórios usados para cirurgias minimamente invasivas, tais como, tesouras e pinças possuem estrutura tubular com lumens internos. Infelizmente, esse design dificulta a limpeza caso não possam ser desmontados (ALFA; NEMES, 2004).

Segundo Murdoch et al, (2006), a presença de resíduos de tecidos e outros fluidos corporais pode resultar na formação de camadas de matéria orgânica, que podem ser mais difíceis de serem removidas e esta situação é exacerbada pela formação de biofilmes.

O biofilme é uma forma de organização bacteriana onde a bactéria adere rapidamente às superfícies úmidas e formam colônias organizadas de células envoltas por uma matriz.

Essa matriz é composta, principalmente, de polissacarídeos que facilitam a adesão na superfície.

A presença de sujidade também pode promover uma coleção de sujidade adicional que após ser alcançada uma densidade crítica, os fragmentos de biofilme se soltam devido a um processo de despolimerização.

Dessa forma, os fragmentos podem ser adquiridos e transferidos para um paciente através de instrumentos acessórios durante a cirurgia (VICKERY; PAJKOS; COSSART, 2004).

O reprocessamento de artigos médicos requer uma limpeza manual perfeita.

A perfeição da limpeza manual de lumens estreitos e de partes difíceis de limpar como as articulações e superfícies corrugadas são, particularmente críticas, uma vez que a matéria orgânica residual pode interferir com a eficácia de esterilizantes/desinfetantes (ALFA; JACKSON, 2001).

Esses autores recomendam que todo esforço deve ser feito para garantir que a matéria orgânica não seque dentro do artigo.

A eficácia da limpeza pode ser reduzida na presença de sangue ressecado.

Num estudo realizado para avaliar a eficácia da limpeza, Alfa e Nemes (2003) afirmam que é difícil remover a sujidade quando os artigos ficam sujos e secos por períodos de tempo extensos, afirmam que a limpeza de qualquer artigo com lúmen estreito é o principal desafio para a unidade de reprocessamento nos hospitais e apontam o uso de lavadoras automatizadas com dispositivos de conexão para artigos com lúmen estreito como uma opção.

Vickery, Pajkos e Cossart (2004) afirmam que a utilização de métodos químicos isoladamente, geralmente, não é efetiva devido à resistência dos biofilmes aos antibióticos, desinfetantes e biocidas.

Além disso, alertam que as bactérias dentro dos biofilmes são 1000 vezes mais resistentes aos antimicrobianos que a mesma bactéria em suspensão.

Atualmente, os detergentes enzimáticos são amplamente recomendados para a limpeza de artigos porque ajudam a remover proteínas, lípides e carboidratos, dependendo da formulação do detergente.

Essas formulações podem conter várias combinações de protease, lípase e amilase. Mas a presença dessas enzimas contribui para a natureza proteinácea do detergente enzimático. 

Assim, a adequada remoção dessas proteínas após a limpeza requer rigoroso enxágüe, pois podem contribuir para o aumento da concentração de proteína no artigo. Além disso, muitos detergentes enzimáticos requerem um tempo mínimo de contato/temperatura capaz de remover adequadamente a sujidade (ALFA; JACKSON, 2001).

Muqbil et al (2005) num estudo sobre eficácia da limpeza descreve o funcionamento da limpeza ultra-sônica. Segundo esses autores, a lavadora ultra-sônica produz ondas sonoras inaudíveis entre 20 e 120kHz que requerem um meio líquido.

Geralmente algum tipo de detergente neutro é adicionado à água, para que as ondas sonoras sejam transmitidas de forma eficiente.

Assim, as ondas de alta energia criam cavidades microscópicas (bolhas) que crescem e depois se estouram. Como resultado desse fenômeno, ocorre a criação de vácuos que criam áreas localizadas de sucção que aspiram os resíduos aderidos na superfície dos artigos que são então liberados e removidos.

Esse mecanismo é denominado de cavitação.

Diante disso, esses autores consideram a limpeza ultra-sônica como um método mais efetivo de remoção da sujidade que a fricção manual, aumentando a probabilidade de sucesso da esterilização. Alfa e Nemes (2003) acrescentam que a combinação de sonicação, com um fluxo de líquido forte em grandes volumes sob temperatura elevada e a utilização de dispositivo acessório de retrofluxo favorece a eficácia da limpeza de uma lavadora automatizada.

O enxágüe é necessário para remover todos os resíduos de detergente e outras substâncias. A qualidade da água deve ser considerada durante o processo de limpeza.

Alguns hospitais usam sistemas de água filtrada produzida de forma centralizada, entretanto a água de torneira é o líquido mais usado durante o enxágüe.

A dureza da água, a temperatura e o tipo de sujidade interferem na efetividade dos detergentes e, conseqüentemente, na efetividade do processo de limpeza. As partículas de água variam de uma área geográfica para outro e entre as estações numa mesma área (AAMI, 1994).

Ainda segundo a AMMI (1994) após enxágüe dos artigos, eles devem ser inspecionados visualmente em relação à limpeza e às condições de uso e, posteriormente, expostos à secagem. As gotículas de água remanescentes nos artigos são condições favoráveis à sobrevivência e ao crescimento microbiano, inibem a ação do óxido de etileno e outros processos de esterilização, diluem os agentes químicos líquidos desinfetantes e podem causar ferrugem ou manchas nas superfícies dos artigos.

Em suma, a avaliação da efetividade da limpeza é um processo complexo que possui vários fatores interdependentes. São eles: a qualidade da água; o tipo e qualidade dos agentes e acessórios de limpeza; o manuseio e a preparação dos materiais para limpeza; o método manual ou mecânico usado para limpeza, o enxágüe e a secagem do material; os parâmetros de tempo-temperatura dos equipamentos de limpeza mecânica; o posicionamento do material; e a configuração da carga para os ciclos nos equipamentos mecânicos (RIBEIRO, 2006).

Alfa e Nemes (2004), afirmam que a ampla margem de segurança e efetiva morte microbiana alcançada pela esterilização a vapor gerando uma falta de reconhecimento do impacto da limpeza inadequada. Pois, sucessivas limpezas inadequadas podem resultar num aumento do resíduo após usos repetidos dos instrumentais que pode levar a falha na esterilização a vapor.

Assim, admitem que a esterilização à vapor é robusta, mas pode haver falha na esterilização se houver uma grande carga residual de material orgânica/inorgânica.

Esses autores inclusive citam um estudo sobre cirurgia artroscópica de joelho realizado por Hansen et al (2002) que sugere que as taxas de infecção pós-cirúrgica podem aumentar quando artigos acessórios não são adequadamente limpos e são expostos a ciclo flash.

Estima-se que 15% to 30% das infecções hospitalares podem ser evitadas com a aplicação mais efetiva dos conhecimentos existentes.

Entretanto, é difícil calcular o impacto que uma melhoria dos métodos de descontaminação pode ter, embora seja bem conhecido que falhas nos procedimentos convencionais podem resultar em diversas

infecções (LIPSCOMB; SIHOTA; KEEVIL, 2006).

Espera-se que a implementação de métodos de limpeza manual ou automatizada eficaz contribua para o sucesso da esterilização até que se tenham dados exatos sobre a efetividade dos agentes esterilizantes contra as micobactérias de crescimento rápido envolvida nos surtos no Brasil.

Propõe-se a seguir um protocolo de limpeza não validado, apenas como uma diretriz para melhoria

desse processo.

ORIENTAÇÕES PARA LIMPEZA DE INSTRUMENTAL CIRÚRGICO LIMPEZA MANUAL NO CENTRO CIRÚRGICO

1 - Imergir o instrumental cirúrgico em recipiente contendo solução com detergente e água

potável morna (entre 30º e 40º Celsius), conforme a orientação do fabricante.

2 - Injetar essa solução dentro do lúmen do instrumental com uma seringa de 20ml;

3 - Encaminhar o instrumental cirúrgico para o Centro de Material e Esterilização – CME,

imediatamente após o término da cirurgia.

LIMPEZA MANUAL NO CENTRO DE MATERIAL DE ESTERILIZAÇÃO

1 - Diluir nova solução de detergente, conforme a orientação do fabricante, adicionando água potável morna (entre 30º e 40º Celsius);

2 - Imergir todo o instrumental cirúrgico na solução de detergente, lembrando de injetar essa solução também dentro do lúmen dos mesmos com uma seringa de 20ml, mantendo a solução em contato com o instrumental por no mínimo 3 minutos ou conforme a orientação do fabricante;

3 - Friccionar a superfície externa de cada instrumental com uma esponja macia, no mínimo 5 vezes, do sentido proximal para o distal. Repetir esse procedimento até a eliminação de sujidade visível, certificando-se de que todas as reentrâncias foram lavadas;

4 - Friccionar a superfície interna de cada lúmen com uma escova macia, ajustada ao tamanho do lúmen, no mínimo 5 vezes, do sentido proximal para o distal. Repetir esse procedimento até a eliminação de sujidade visível;

5 - Pinças de vídeo-cirurgia devem ser lavadas com seringa conectada a dispositivo de lavagem por retro-fluxo fazendo-se 5 jatos seqüenciais;

6 - Enxaguar a superfície externa do instrumental com água potável sob pressão;

7 - Enxaguar a superfície interna dos lumens injetando água potável sob pressão pelo menos 5 vezes.

LIMPEZA AUTOMATIZADA ULTRA-SÔNICA

1 - Colocar o instrumental cirúrgico com lúmen, desmontado, numa lavadora ultra-sônica;

2 - Iniciar o ciclo, conforme a orientação do fabricante.

ENXÁGÜE FINAL

1 - Enxaguar todo o instrumental cirúrgico em água corrente, instilando água sob pressão,

certificando-se posteriormente da ausência de sujidade.

SECAGEM

1 - Colocar o instrumental cirúrgico sobre um pano branco e limpo;

2 - Secar cada instrumental externa e internamente com ar sob pressão.

INSPEÇÃO

1 - Verificar a presença de sujidade sobre o pano branco;

2 - Verificar a presença de sujidade a olho nu, analisando o instrumental do sentido

proximal para o distal;

3 - Verificar a presença de sujidade com o auxílio de uma lupa, analisando o instrumental

do sentido proximal para o distal.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

AAMI - ASSOCIATION FOR THE ADVANCEMENT OF MEDICAL INSTRUMENTATION. Technical Information Report n.12. Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: a guide for device manufactures. Arlington, Virginia, 1994.

ALFA, M.J; JACKSON, M. A new hydrogen peroxide-based medical-device detergent with germicidal properties: Comparison with enzymatic cleaners. American Journal Infection Control, vol.29, n. 3, p.168-77, 2001.

ALFA, M J; NEMES, R Inadequacy of manual cleaning for reprocessing single-use, triplelumen sphinctertomes: simulated-use testing comparing manual with automated cleaning methods. American Journal Infection Control Vol. 31, n. 4, p. 193-207, Jun. 2003.

ALFA, M.J.; NEMES, R. Manual versus automated methods for cleaning reusable accessory devices used for minimally invasive surgical procedures. Journal of Hospital Infections. Vol. 58, p. 50-58, Abril 2004.

CARDOSO, A.M. et al. Emergence of nosocomial Mycobacterium massiliense infection in Goiás, Brazil Microbes and Infection. p.1-6, Out. 2008.

HANSEN et al,Papers Accepted for Presentation at the APIC 30th Annual Educational Conference andInternational Meeting American Journal of Infection Control, Vol. 31, n. 3, p. E15, Maio 2003.

HERNANDEZ, A; CARRASCO, M. AUSINA, V.Mycobactericidal activity of chlorine dioxide wipes in a modified prEN 14563 test Journal of Hospital Infection, v.69, p.384- 388, jul. 2008.

HERNANDEZ A.; MARTRÓ, E; JIMENEZ, A.; AUSINA, V. Mycobactericidal and tuberculocidal activity of Korsolex AF, an amine detergent/disinfectant product. Journal of Hospital Infection, v.59, p.62-66, out. 2005.

HOWIE, R; ALFA, M.J.; COOMBS, K. Survivel of enveloped and non-enveloped viruses on surfaces comparedo with other micro-organisms and impact of suboptimal disinfectant exposure. Journal of Hospital Infection, v.69, p.368-376, jul. 2008.

LIPSCOMB, I. P.;. SIHOTA, A. K; KEEVIL, C. W. Comparative Study of Surgical Instruments from Sterile-Service Departments for Presence of Residual Gram-Negative Endotoxin and Proteinaceous Deposits. Journal of Clinical Microbiology. Vol. 44, No. 10, p. 3728–3733, Oct. 2006.

MURDOCH, H. et al. Surface decontamination of surgical instruments: an ongoing dilemma. Journal Hospital Infection. Vol. 63, p. 432-438, 2006.

VICKERY, K; PAJKOS, A; COSSART,Y. Removal of biofilm from endoscopes: evaluation of detergent efficiency. American Journal Infection Control vol.32, n.3, p. 170-176, 2004.

RDC Nº 55 DE 14 DE NOVEMBRO DE 2012 (ANVISA) - Dispõe sobre Detergente Enzimático

OBS:  Sobre o Detergente Enzimático, além da RDC nº55/12, há ainda o Informe Técnico nº01/08 também da ANVISA.


Diário Oficial da União – Seção 1 Nº 224, quarta-feira, 21 de novembro de 2012

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 55 DE 14 DE NOVEMBRO DE 2012
Dispõe sobre os detergentes enzimáticos de uso
restrito em estabelecimentos de assistência à
saúde com indicação para limpeza de dispositivos
médicos e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições
que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o
inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da
Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de
2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º
da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da
Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada
em 30 de outubro de 2012, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aprovado o regulamento que estabelece os requisitos mínimos para detergentes
enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de assistência à saúde com indicação para
limpeza de dispositivos médicos.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 2º Este regulamento possui o objetivo de estabelecer definições, características gerais,
requisitos técnicos e de rotulagem para o registro de produtos categorizados como detergentes
enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de assistência à saúde com indicação para
limpeza de dispositivos médicos, de forma a minimizar o risco à saúde.
Seção II
Abrangência
Art. 3º Este regulamento se aplica aos detergentes enzimáticos de uso restrito em
estabelecimentos de assistência à saúde e com indicação de uso para limpeza de dispositivos
médicos.
Seção III
Definições
Art. 4º Para efeito deste regulamento, são adotadas as seguintes definições:
I – detergente enzimático para limpeza de dispositivos médicos: produto cuja formulação
contém, além de um tensoativo, pelo menos uma enzima hidrolítica da subclasse das
proteases EC 3.4, podendo ser acrescida de outra enzima da subclasse das amilases EC 3.2 e
demais componentes complementares da formulação, inclusive de enzimas de outras
subclasses, tendo como finalidade remover a sujidade clínica e evitar a formação de
compostos insolúveis na superfície desses dispositivos;
II – atividade enzimática em detergentes: capacidade que a enzima possui em catalisar uma
reação, degradando substratos específicos, desde que o complexo enzimático contido no
detergente esteja em condições ativas dentro da formulação;
III – enzima hidrolítica (EC 3): enzima capaz de catalisar uma reação de hidrólise;
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IV – enzima proteolítica (EC 3.4): enzima capaz de catalisar a hidrólise de ligações peptídicas;
V - enzima lipolítica (EC 3.1): enzima capaz de catalisar a hidrólise de ligações ésteres de
lipídeos;
VI - substrato: moléculas ou substâncias-alvo cuja enzima é capaz de catalisar sua reação;
VII – estabelecimentos de assistência à saúde: nome genérico dado a qualquer local ou
ambiente físico destinado à prestação de assistência à saúde da população, tais como:
hospitais, clínicas, consultórios, entre outros;
VIII – dispositivo médico: produto para a saúde, tal como instrumento, aparelho, equipamento,
material ou outro artigo, utilizado isoladamente ou em combinação, destinado pelo fabricante a
ser utilizado em seres humanos para fins de diagnóstico, prevenção, controle, tratamento,
atenuação de uma doença, compensação de uma lesão ou deficiência, ou controle de
concepção e que não tem o objetivo de agir no corpo humano por meios farmacológicos,
imunológicos ou metabólicos, mas que pode ser assistido nas suas funções por tais meios;
IX - sujidade clínica: substância composta de matéria inorgânica, orgânica ou biológica,
tipicamente encontrada em dispositivos médicos após uso clínico;
X – limpeza de dispositivos médicos: é a remoção de sujidade clínica de objetos e superfícies
por meio de atividade manual ou mecânica;
XI – produtos de aplicação/manipulação profissional: são os produtos que, por sua forma de
apresentação, toxicidade ou uso específico, devem ser aplicados ou manipulados
exclusivamente por profissional devidamente treinado, capacitado ou por empresa
especializada.
CAPÍTULO II
DAS CARACTERÍSTICAS GERAIS
Art. 5º Os produtos abrangidos por este regulamento são considerados de Risco 2 e estão
sujeitos ao registro na Anvisa.
Art. 6º Todos os laudos exigidos por este regulamento devem ser emitidos por laboratórios
acreditados pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia - Inmetro ou
Habilitados na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde – Reblas.
Art. 7º O registro de detergentes enzimáticos para uso em estabelecimentos de assistência à
saúde e com indicação para limpeza de dispositivos médicos fica restrito à
aplicação/manipulação profissional.
Art. 8º Os detergentes enzimáticos para limpeza de dispositivos médicos devem apresentar
composição condizente com sua finalidade, não podendo conter substâncias que
comprometam a atividade das enzimas ou que danifiquem os materiais e equipamentos que
entrem em contato com estes produtos.
Art. 9º Para os detergentes enzimáticos com indicação de uso para limpeza de dispositivos
médicos que contenham apenas um tipo de enzima, essa deve ser da subclasse das proteases
EC 3.4.
Art. 10 Os detergentes enzimáticos para limpeza de dispositivos médicos não podem conter
enzimas que comprometam a saúde da população, conforme as normas vigentes.
Art. 11 Os detergentes enzimáticos para limpeza de dispositivos médicos quando estiverem
associados a substâncias com atividade antimicrobiana, devem obedecer à legislação
específica, bem como cumprir o disposto neste regulamento.
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Art. 12 Na formulação dos produtos de que trata este regulamento não são permitidas
substâncias que sejam comprovadamente carcinogênicas, mutagênicas e teratogênicas para o
homem segundo a Agência Internacional de Investigação sobre o Câncer da Organização
Mundial de Saúde (IARC/OMS).
Art. 13 As embalagens para os produtos de que trata este regulamento não devem permitir a
migração de substâncias tóxicas das mesmas para o produto, bem como migração do produto
para o meio externo e devem ter características que garantam a estabilidade durante o seu
prazo de validade.
CAPÍTULO III
DOS REQUISITOS PARA O REGISTRO
Art. 14 Para obtenção do registro sanitário dos produtos abrangidos no presente regulamento,
o interessado deverá apresentar os seguintes documentos:
I – formulários emitidos pelo peticionamento eletrônico;
II - literatura e/ou ficha técnica dos componentes da fórmula que não possuam número de
inscrição no Chemical Abstracts Service (CAS);
III - documentação do fornecedor de todas as enzimas constantes da formulação informando a
nomenclatura adotada pela International Union of Biochemistry and Molecular Biology (IUBMB),
incluindo o número completo do código e a descrição da origem biológica contendo o gênero e
a espécie;
IV - laudo da atividade proteolítica.
A atividade amiolítica deve ser comprovada de acordo com a presença de enzima da subclasse
das amilases EC 3.2 na formulação;
V - laudo de pH do produto puro e na diluição de uso;
VI - estudo de estabilidade acelerado ou de longa duração para comprovação da atividade
enzimática durante o prazo de validade proposto;
VII – peso molecular dos tensoativos utilizados na formulação;
VIII - modelo de rótulo em duas vias, em papel A4, conforme o original, impresso colorido e em
resolução que permita a leitura dos dizeres e com as cores e matizes do rótulo final. Sendo
necessário, efetuar a redução para adequar ao tamanho A4, informando a relação de escala;
IX - desenho, croqui ou foto da embalagem;
X - dados gerais da empresa, tais como: Razão social, nome do responsável legal, nome e
número de registro do responsável técnico no conselho da categoria, endereço completo,
número de telefone e fax.
§1º No caso dos produtos tratados no inciso V cujo pH não possa ser medido na forma pura,
esses devem ser avaliados na diluição de uso.
§ 2º Os resultados encontrados ao final do estudo de estabilidade tratados no inciso VI deverão
ser declarados na rotulagem do produto.
Art. 15 Os ensaios de atividade enzimática devem ser realizados com o produto puro, quando
este for para pronto uso, ou na diluição de uso recomendada pelo fabricante e devem obedecer
ao disposto no ANEXO a esse regulamento.
CAPÍTULO IV
DA ROTULAGEM
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Art. 16 As palavras em destaque no rótulo devem ser impressas em negrito com, no mínimo, o
dobro de altura do tamanho do restante do texto.
Art. 17 Os dizeres de rotulagem devem ser indeléveis, legíveis, com limite mínimo de 1 mm de
altura, sendo que a cor e o tipo das letras usadas não podem se confundir com o fundo.
Art. 18 O rótulo do produto não pode conter etiquetas e dados escritos a mão e os dizeres não
podem ser apagados ou rasurados durante a vigência do prazo de validade.
Art. 19 É proibida a inscrição de lote, data de fabricação e validade na tampa do produto.
Art. 20 Não pode haver indicação de: NÃO TÓXICO, SEGURO, INÓCUO, NÃO PREJUDICIAL
ou outras indicações similares. Não devem constar também termos superlativos tais como: O
MELHOR, INCOMPARÁVEL, O MENOS AGRESSIVO ou similar.
Art. 21 Quando a superfície da embalagem não permitir a indicação da forma de uso,
precauções e cuidados especiais, estas devem ser indicadas em prospectos ou equivalente,
que acompanhem obrigatoriamente o produto, devendo na rotulagem figurar a advertência:
"ANTES DE USAR, LEIA AS INSTRUÇÕES DO PROSPECTO EXPLICATIVO" ou frase
equivalente.
Art. 22 O painel principal (face imediatamente voltada para o consumidor; mesmo painel onde
está localizado o nome comercial do produto), deverá conter as seguintes informações:
I - marca e/ou nome do produto;
II - categoria do produto: DETERGENTE ENZIMÁTICO;
III - destinação de uso: ASSISTÊNCIA À SAÚDE;
IV - indicação quantitativa relativa ao conteúdo líquido da embalagem;
V - a frase “ANTES DE USAR, LEIA AS INSTRUÇÕES DO RÓTULO”, em destaque e em
letras maiúsculas;
VI - a frase “CONSERVE FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS E DOS ANIMAIS
DOMÉSTICOS”, em destaque e em letras maiúsculas;
VII - a frase “PRODUTO EXCLUSIVAMENTE DE USO PROFISSIONAL – PROIBIDA A
VENDA DIRETA AO PUBLICO”, que deve estar em destaque e em letras maiúsculas,
ocupando uma área igual à ocupada pelo nome comercial ou tendo cada uma das letras altura
de no mínimo 1/25 (um vinte e cinco avos) da maior altura do painel principal com não menos
que 0,3 cm.
Art. 23 O painel principal ou secundário deverá trazer as seguintes informações:
I – Instruções sobre o uso do produto, com as seguintes informações:
a) recomendações quanto à qualidade da água utilizada no preparo da solução de
limpeza (pH, condutividade e dureza);
b) informações a respeito da diluição de uso do produto que deve ser expressa em
porcentagem, relação produto/diluente ou seus equivalentes no Sistema Métrico
Decimal;
c) temperatura e tempo de imersão;
d) para produtos de pronto uso, exceto para produtos na forma de aerossóis e/ou
pulverizados, a frase: A REUTILIZAÇÃO DO PRODUTO PODE PROVOCAR
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PERDA DA EFICIÊNCIA. Essa frase deve estar em destaque e em letras
maiúsculas;
e) para produtos com diluição de uso, as frases: UTILIZAR IMEDIATAMENTE APÓS
O PREPARO. A REUTILIZAÇÃO DA SOLUÇÃO DE LIMPEZA PODE PROVOCAR
PERDA DA EFICIÊNCIA. Estas frases devem estar em destaque e em letras
maiúsculas.
II- Informações sobre composição qualitativa e princípio ativo, obedecendo aos seguintes
critérios:
a) na composição do produto os princípios ativos (tensoativos e enzimas) e outros
componentes de importância toxicológica devem ser indicados pelo nome químico
aceito internacionalmente e os demais componentes da formulação por sua função;
b) devem ser informados os teores dos tensoativos em porcentagem peso por peso
(% p/p);
c) a atividade enzimática mínima encontrada ao final do estudo de estabilidade deve
ser expressa em Unidades de Atividade Enzimática, conforme definido no anexo a
esse regulamento. Os valores devem ser representados por números inteiros,
decimais ou exponenciais, sempre com arredondamento na segunda casa decimal
após a vírgula, e por meio da expressão designativa abaixo:
1. “Atividade Proteolítca mínina: _ _,_ _ UP.mL-1.min-1”;
2. “Atividade Amilolítica mínima: _ _,_ _ UA.mL-1.min-1”.
III – faixa de pH do produto puro e na diluição de uso quando este não for líquido;
IV - lote ou partida e data de fabricação;
V - o prazo de validade deve ser descrito na rotulagem dos produtos por meio das expressões
designativas abaixo, suas abreviações ou outras expressões equivalentes:
a) “VÁLIDO ATÉ: (MÊS/ANO)” ou
b) “VÁLIDO POR: ____ MESES, a partir da data de fabricação.”, incluindo DATA DE
FABRICAÇÃO (MÊS/ANO) ou
c) “USAR EM ____ MESES, a partir da data de fabricação.”, incluindo DATA DE
FABRICAÇÃO (MÊS/ANO).
VI - dados do Fabricante e/ou Distribuidor e/ou Importador:
a) razão social, endereço e Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) do
fabricante e/ou distribuidor e/ou importador;
b) “Indústria Brasileira” ou o nome do país de origem do produto, no caso de produto
importado;
c) número do registro do produto junto a Anvisa/MS;
d) número de telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor – SAC;
e) telefone para emergências toxicológicas, Centro de Intoxicações (CEATOX), ou
serviço equivalente. O número do disque-Intoxicação 0800-722-6001
disponibilizado pela Anvisa, que coordena a Rede Nacional de Centros de
Informação e Assistência Toxicológica (Renaciat), poderá ser informado.
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VII - frases de advertência:
a) inserir a frase: “ATENÇÃO! Provoca irritação ocular e cutânea. Usar luvas, avental,
óculos e máscara de proteção durante a manipulação do produto.”. Essa frase
pode ser omitida se for comprovado que o produto puro, ou na diluição de uso,
quando este não for líquido, enquadra-se na classificação dérmica e ocular
primária como “não irritante” ou “levemente irritante”, de acordo com o teste de
Draize em coelhos albinos ou através de ensaios in vitro devidamente validados e
aceitos pela Autoridade Sanitária competente;
b) inserir o símbolo de substância irritante (figura 1) que deve ter altura equivalente a
15% da maior altura do painel principal e não inferior a 1,0 cm de altura. O símbolo
deve ser na cor preta em fundo branco e com moldura vermelha (no padrão CMYK:
C0M100Y100K0, referência: Pantone 485). Esse símbolo pode ser omitido se for
comprovado que o produto puro ou na diluição de uso, quando este não for líquido,
enquadra-se na classificação dérmica e ocular primária como “não irritante” ou
“levemente irritante”, conforme descrito no subitem anterior;
Figura 1.
c) “Não misturar com outros produtos”, exceto se tal procedimento estiver indicado
pelo fabricante do produto no rótulo;
d) “Mantenha o produto em sua embalagem original”;
e) “Não reutilize as embalagens vazias”.
VIII - frases de precaução:
a) “Não ingerir. Evite inalação ou aspiração, contato com os olhos ou com a pele”;
IX - primeiros socorros:
a) “Em caso de contato com os olhos ou a pele, lave imediatamente com água em
abundância”;
b) “Em caso de ingestão, não provoque vômito e consulte imediatamente o Centro de
Intoxicações ou o médico levando o rótulo do produto”.
CAPÍTULO V
DOS ENSAIOS ANALÍTICOS PARA DETERMINAÇÃO DA ATIVIDADE ENZIMÁTICA
Art. 24 Os ensaios de atividade enzimática devem obedecer ao disposto no anexo a esse
regulamento.
Art. 25 A solicitação de inclusão e/ou exclusão, modificação ou adaptação aos métodos de
ensaio de atividade enzimática estabelecidos no anexo a esse regulamento, devem ser
encaminhada à Anvisa, na forma de relatório, para avaliação. O relatório deve conter as
seguintes informações:
7
I – justificativa técnica;
II – fundamento teórico da proposta;
III – bibliografia sobre o assunto;
IV – protocolo e estudo final de validação, contemplado no mínimo os parâmetros de
especificidade, seletividade, linearidade, intervalo, precisão, recuperação, robustez, limite de
quantificação e exatidão.
CAPÍTULO VI
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 26 A partir da publicação desta resolução, o registro de novos produtos deve atender na
íntegra este regulamento.
Art. 27 Concede-se o prazo de 360 dias para que os produtos anteriormente notificados sejam
ajustados aos dispositivos desta resolução.
Art. 28 O descumprimento das disposições contidas nesta resolução e no regulamento por ela
aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977,
sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 29 Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO
METODOLOGIA ANALÍTICA PARA DETERMINAÇÃO DA ATIVIDADE PROTEOLÍTICA
UTILIZANDO AZOCASEÍNA COMO SUBSTRATO EM DETERGENTES ENZIMÁTICOS.
I - CONSIDERAÇÕES GERAIS:
a) Todos os reagentes utilizados nos ensaios devem ser de grau analítico;
b) Todos os ensaios devem ser realizados no mínimo em triplicata, utilizando um
branco para cada amostra;
c) São adotadas as seguintes condições padrões de ensaio:
1. Temperatura de incubação: (40 ± 1)ºC;
2. Sistema tamponante: tris-HCl 0,05M pH 8,0;
3. Tempo de reação: 15 minutos.
II - PRINCÍPIO:
a) Este método se baseia na determinação da atividade proteolítica pela
quantificação do grupamento azo liberado pela hidrólise do substrato
cromogênico azocaseína.
8
III - EQUIPAMENTOS:
a) Espectrofotômetro UV/VIS;
b) Centrífuga para microtubos;
c) Banho-termostático.
IV - MATERIAL UTILIZADO:
a) Béqueres;
b) Balões volumétricos;
c) Provetas;
d) Micropipetas para volumes de 100 a 1000mL;
e) Microtubos de 2mL;
f) Cubetas para espectrofotômetro com 1cm de caminho óptico.
V - REAGENTES:
a) Tris (tris-hidroximetil-aminometano);
b) Ácido clorídrico 37%;
c) Ácido tricloroacético (TCA);
d) Azocaseína.
VI - PREPARO DE SOLUÇÕES:
a) Solução de ácido clorídrico 1 M
1. Diluir 8,5mL de ácido clorídrico (d = 1,18 g/mL e concentração de 37%) em
água destilada e completar o volume para 100mL.
b) Sistema tamponante: Tampão tris-HCl 0,05M pH 8,0:
1. Dissolver 0,605g de tris em 90mL de água destilada. Adicionar HCl 1M até
atingir o pH 8,0. Completar o volume para 100mL. Estocar a (5 ± 3)°C por
no máximo uma semana.
c) Substrato: Solução de azocaseína a 2% (m/v):
1. Dissolver 2g de azocaseína em 100mL de água destilada. Esta solução
deve ser preparada no dia da análise.
d) Solução de parada da reação: Solução de ácido tricloroacético (TCA) 20%
(m/v):
1. Dissolver 20g de ácido tricloroacético em 100mL de água destilada.
Estocar a (5 ± 3)°C por no máximo uma semana.
VII - MÉTODO DE ENSAIO.
9
a) Preparo da amostra
1. A amostra deverá ser preparada na diluição de uso declarada pelo
fabricante.
b) Ensaio da amostra:
1. Em um microtubo de 2mL, adicionar 200mL de tampão tris-HCl 0,05M e
100mL do substrato (azocaseína 2%);
2. Incubar em banho-termostático a (40 ± 1)ºC e deixar atingir o equilíbrio
térmico (aproximadamente de 1 a 2 minutos);
3. Adicionar 100mL da amostra a temperatura ambiente, preparada conforme
item VII a nos microtubos, em intervalos de tempo previamente estipulados
(15 a 30 segundos) entre as adições, e incubar no banho por 15 minutos
na mesma temperatura;
4. Parar a reação adicionando 800mL de TCA 20% observando os intervalos
estipulados (15 a 30 segundos) para que o tempo de reação (15 minutos)
seja o mesmo em todos os microtubos;
5. Em seguida, centrifugar os microtubos a 6000g (no mínimo) por 5 minutos,
recolher o sobrenadante e ler em espectrofotômetro a 400nm;
c) Ensaio do branco da amostra:
1. Preparar um branco adicionando em um microtubo de 2mL, 200mL de
tampão tris-HCl 0,05M, 100mL de azocaseína 2% e 800mL de TCA 20%;
2. Acondicionar em banho-termostático a (40 ± 1)ºC, deixar atingir o equilíbrio
térmico (aproximadamente de 1 a 2 minutos);
3. Adicionar 100mL de amostra e deixar no banho por 15 minutos a mesma
temperatura;
4. Em seguida centrifugar os microtubos a 6000g (no mínimo) por 5 minutos,
recolher o sobrenadante e ler em espectrofotômetro a 400nm.
VIII - RESULTADO.
a) Definição da Unidade de Atividade Proteolítica (UP.mL-1.min.-1):
1. Definida como a quantidade de enzima necessária para produzir uma
variação de uma unidade de Densidade Óptica (DO) em uma cubeta de
1cm de caminho óptico por mL de amostra por minuto, sob condições
padrões.
b) Cálculo do resultado:
( )
15
*10
Pr [ . 1.min. 1 ] AM BR ABS ABS
Atividade oteolítica UP mL
-
- - =
ONDE: ABSAM absorbância da amostra.
ABSBR absorbância do branco da amostra.
OBS.: caso a amostra não possa ser analisada na diluição de uso (em virtude da atividade
proteolítica gerar uma densidade óptica maior do que o limite máximo de confiança do
10
espectrofotômetro = 0,9), realizar diluição 5 vezes da amostra descrita no item VII a; se
necessário, realizar diluições subseqüentes (ex.: 10 vezes, 15 vezes, e assim sucessivamente).
.
( )
15
*10 *
Pr [ . 1.min. 1 ] ABS ABS fd
Atividade oteolítica UP mL AM BR -
- - =
ONDE: ABSAM absorbância da amostra
ABSBR absorbância do branco da amostra
fd fator de diluição
Para o cálculo da atividade, deve ser considerada somente a primeira diluição que
apresentar resultado dentro da faixa de detecção do aparelho (a leitura da absorbância deve
ficar entre 0,1 e 0,9).
METODOLOGIA ANALÍTICA PARA DETERMINAÇÃO DA ATIVIDADE AMILOLÍTICA
UTILIZANDO AMIDO SOLÚVEL COMO SUBSTRATO EM DETERGENTES ENZIMÁTICOS.
I - CONSIDERAÇÕES GERAIS:
a) Todos os reagentes utilizados nos ensaios devem ser de grau analítico;
b) Todos os ensaios devem ser realizados no mínimo em triplicata, utilizando um
branco para cada amostra;
c) São adotadas as seguintes Condições Padrões de Ensaio:
1. Temperatura de incubação: (40 ± 1)ºC.
2. Sistema tamponante: citrato-fosfato 0,05M pH 6,0.
3. Tempo de reação: 30 minutos.
II - PRINCÍPIO:
a) Este método baseia-se na determinação da atividade amilolítica pela
quantificação dos açúcares redutores liberados pela reação de hidrólise do
amido catalisada por amilases.
III - EQUIPAMENTOS:
a) Espectrofotômetro UV/VIS;
b) Banho-termostático;
c) Placa de aquecimento.
IV - MATERIAL UTILIZADO:
a) Béqueres;
b) Balões volumétricos;
11
c) Pipetas volumétricas de 15mL;
d) Provetas;
e) Micropipetas para volumes de 10 a 5000mL;
f) Tubos de ensaio com capacidade mínima de 25mL com tampa;
g) Cubetas para espectrofotômetro com 1cm de caminho óptico.
V - REAGENTES:
a) Amido solúvel;
b) Ácido cítrico;
c) Fosfato de sódio dibásico;
d) Glicose;
e) Hidróxido de sódio;
f) Tartarato de sódio e potássio;
g) Metabissulfito de sódio;
h) Fenol;
i) Ácido 3,5-dinitrosalicílico;
VI - PREPARO DE SOLUÇÕES:
a) Solução de ácido cítrico 0,05M: dissolver 1,05g de ácido cítrico em 100mL de
água destilada.
b) Solução de fosfato de sódio dibásico 0,05M: dissolver 1,38g de fosfato de
sódio dibásico em 100mL de água destilada.
c) Sistema tamponante (tampão citrato-fosfato 0,05M pH 6,0): em um balão de
100mL, adicionar 36 mL de ácido cítrico 0,05M e juntar com 64 mL de fosfato
de sódio dibásico 0,05M. Se necessário, corrigir o pH com uma destas
soluções. Estocar a (5 ± 3)°C por no máximo uma semana.
d) Substrato: Solução de amido solúvel 1% (m/v): dissolver 1g de amido em
100mL de água destilada, aquecer até a fervura, esfriar e completar o volume
novamente para 100mL. Esta solução deve ser preparada no dia da análise.
e) Solução padrão de glicose 55,6 mmol.mL-1 (1% m/v): dissolver 1g de glicose
em 100mL de água destilada, considerando a pureza do reagente.
f) Reagente de ácido 3,5-dinitrosalicílico (reagente DNS): em 236mL de água
destilada adicionar 3,0g de hidróxido de sódio e dissolver até solubilização
total. A partir desta solução, adicionar sequencialmente 51g de tartarato de
sódio e potássio, 1,38g de metabissulfito de sódio, 0,63g de fenol e 1,77g de
ácido 3,5-dinitrosalicílico.
12
OBS.: a adição de cada reagente deverá ser feita após a dissolução do reagente anterior.
VII - MÉTODO DE ENSAIO.
a) Curva analítica de glicose:
1. Transferir 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120 e 140mL da solução glicose a
55,6mmol.mL-1 para tubos de ensaio com tampa;
2. Adicionar respectivamente 600, 580, 560, 540, 520, 500, 480 e 460mL de
tampão citrato-fosfato 0,05M, pH 6,0, conforme tabela 1.
Tabela 1. Valores para construção da curva de calibração de glicose.
Tubo N°
Volume da solução
de glicose 1% (mL)
Volume de tampão (mL)
Conc. final de glicose
(mmol. mL-1)
0 0 600 0,000
1 20 580 0,06515
2 40 560 0,1303
3 60 540 0,1954
4 80 520 0,2609
5 100 500 0,3257
6 120 480 0,3909
7 140 460 0,4560
3. Adicionar 1,5 mL de reagente DNS;
4. Em seguida ferver por 5 minutos em banho-maria;
5. Após os 5 minutos de fervura, resfriar os tubos transferindo-os para outro
becker contendo água a temperatura ambiente;
6. Após resfriamento dos tubos de ensaio, adicionar 15 mL de água destilada
em cada tubo de ensaio;
7. Agitar os tubos de ensaio fechados;
8. Ler em espectrofotômetro a 550nm;
9. Construir uma curva analítica para glicose (concentração de glicose [mmol]
vs. absorbância), utilizando o primeiro ponto como zero do equipamento,
conforme tabela 1;
10. Construir a equação da reta, para cálculo posterior.
NOTA: a concentração de açúcares redutores será expressa em mmol. mL-1 de glicose.
b) Preparo da amostra
1. A amostra deverá ser preparada na diluição de uso declarada pelo
fabricante.
13
c) Ensaio da amostra:
1. Em um tubo de ensaio com tampa, adicionar 300mL de tampão citratofosfato
0,05M e 200mL de solução de amido solúvel 1%.
2. Incubar em banho-termostático a (40 ± 1)ºC, deixar atingir o equilíbrio
térmico (aproximadamente de 1 a 2 minutos).
3. Realizar um branco para cada replicata, com adição de amostra,
substituindo o volume do substrato por tampão. Este deve ser lido
juntamente com a amostra;
4. Realizar um branco sem adição de amostra, substituindo o volume da
amostra por tampão. Será utilizado para zerar o equipamento, no
comprimento de onda do ensaio;
5. Adicionar em cada tubo de ensaio 100mL de amostra a temperatura
ambiente, preparada conforme item VII b, em intervalos de tempo
previamente estipulados (15 a 30 segundos) entre as adições, e deixar no
banho-termostático por 30 minutos;
6. Parar a reação adicionando 1,5 mL de reagente DNS, observando os
intervalos estipulados (15 a 30 segundos) para que o tempo de reação (30
minutos) seja o mesmo em todos os tubos de ensaio.
7. Em seguida ferver por 5 minutos em banho-maria;
8. Após os 5 minutos de fervura, resfriar os tubos transferindo-os para outro
becker contendo água a temperatura ambiente;
9. Após resfriamento dos tubos de ensaio, adicionar 15 mL de água destilada
em cada tubo de ensaio;
10. Agitar os tubos de ensaio fechados;
11. Ler em espectrofotômetro a 550nm;
12. Determinar a concentração de açúcares redutores utilizando a curva
analítica de glicose.
VIII - RESULTADO.
a) Definição da Unidade de Atividade Amilolítica (UA.mL-1.min-1):
1. Definida como a quantidade de enzima necessária para liberar 1 mmol de
açúcares redutores por mL por minuto, conforme condições descritas
acima.
b) Cálculos:
Cálculo da Concentração na curva analítica (mmol/mL):
a
x
= y - b ⇒ ( )
a
C
ABS ABS b AM BR - -
=
*
14
ONDE: C concentração, em mmol.ml-1
(ABSAM) valor da leitura na amostra, em nm
(ABS*BR) valor da leitura no branco, em nm
b coeficiente linear
a coeficiente angular
* Se a leitura do branco da amostra (sem substrato) for negativa, deve-se desconsiderar no
cálculo.
Cálculo da atividade amilolítica:
30
10
[ . 1.min . 1 ] *
- - = C
Atividade Amilolítica UAmL
ONDE: C concentração de açúcares redutores na amostra (mmol), determinada através da curva
analítica de glicose.
OBS.: caso a amostra não possa ser analisada na diluição de uso, por apresentar atividade
maior do que a faixa analítica da curva presente no item VII a, realizar diluição 5 vezes da
amostra descrita no item VII b; se necessário, realizar diluições subsequentes (ex.: 10 vezes,
15 vezes, e assim sucessivamente).
30
10
[ . 1 .min. 1 ] C fd
Atividade Amilolítica UAmL
* *
- - =
ONDE: C concentração de açúcares redutores na amostra (mmol), determinada através da curva
analítica de glicose.
fd fator de diluição da amostra, quando houver.
Para o cálculo da atividade, deve ser considerada somente a primeira diluição que
apresentar resultado dentro da faixa de detecção da curva analítica.

RESOLUÇÃO-RDC Nº 35, DE 16 DE AGOSTO DE 2010 (ANVISA) Regulamento Técnico para produtos com ação antimicrobiana utilizados em artigos críticos e semicríticos

RESOLUÇÃO-RDC Nº 35, DE 16 DE AGOSTO DE 2010

Dispõe sobre o Regulamento Técnico para produtos com ação antimicrobiana utilizados em artigos críticos e semicríticos. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 16 de agosto de 2010, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico para produtos com ação antimicrobiana utilizados em artigos críticos e semicríticos nos termos do Anexo desta Resolução.

Art. 2º Este Regulamento incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC MERCOSUL n. 19/2010.

Art. 3º A partir da publicação desta Resolução, o registro de novos produtos, as petições de alteração ou modificação de registro e a petição de revalidação de registro de produto, devem atender, na íntegra, ao disposto no Anexo deste Regulamento. Art. 4º Revogam-se as disposições em contrário, em especial a Portaria SVS/MS n. 15, de 23 de agosto de 1988.

Art. 5º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICO PARA PRODUTOS COM AÇÃO ANTIMICROBIANA UTILIZADOS EM ARTIGOS CRÍTICOS E SEMICRÍTICOS

1. OBJETIVO

O presente Regulamento Técnico tem por objetivo definir, classificar e regulamentar as condições para o registro e rotulagem para os produtos com ação antimicrobiana de uso em assistência à saúde para artigos críticos e semicríticos a serem comercializados.

2. ALCANCE

Este Regulamento Técnico compreende os produtos com ação antimicrobiana, destinados ao uso em objetos e ambientes relacionados à assistência à saúde para artigos críticos e semicríticos.

3. DEFINIÇÕES/GLOSSÁRIO

Para efeitos deste Regulamento Técnico são consideradas as seguintes definições:

3.1 Assistência à saúde: Conjunto de ações para o atendimento das necessidades pessoais, individuais e coletivas, com o objetivo de proteger e recuperar a saúde, prestada no âmbito ambulatorial e hospitalar, como clínicas e consultórios.

3.2 Desinfecção: processo físico ou químico que destrói a maioria dos microrganismos patogênicos de objetos inanimados e superfícies, com exceção de esporos bacterianos, podendo ser de baixo, intermediário ou alto nível.

3.3 Desinfecção de nível intermediário: processo físico ou químico que destrói microrganismos patogênicos, micobactérias, maioria dos vírus e fungos, de objetos inanimados e superfícies.

3.4 Desinfecção de alto nível: processo físico ou químico que destrói todos os microrganismos de artigos semicríticos, exceto um número elevado de esporos bacterianos.

3.5 Desinfetante de nível intermediário: produto que destrói bactérias vegetativas, micobactérias, a maioria dos vírus e fungos em um período de tempo comprovado.

3.6 Desinfetante de alto nível: produto que destrói todos os microrganismos em um período de tempo comprovado, exceto um número elevado de esporos bacterianos.

3.7 Esterilização: processo validado que serve para fazer um artigo crítico e/ou semicrítico livre de todas as formas viáveis de microrganismos.

3.8 Esterilizante: É um produto que tem a capacidade de destruir todas as formas de vida microbiana, em um período de tempo comprovado, incluindo os esporos bacterianos.

3.9 Fungicida: É um produto letal para todas as formas de fungos.

3.10 Produto reconstituído/ativado: Produto que, para exercer sua ação desinfetante/esterilizante, foi adicionado de um ativador (líquido ou pó).

3.11 Sufixo "cida": Indica que a ação antimicrobiana é a morte dos microrganismos a que se referem, por exemplo: germicida, microbicida, bactericida, fungicida, etc.

3.12 Prefixo anti: Aplicado antes de uma classe de microrganismo, indica que a substância tem atividade contra microrganismos, com ação letal ou inibitória, por exemplo: antifúngico, antimicrobiano, etc.

3.13 Esporocida: Produto letal para as formas esporuladas.

3.14 Substância ou Princípio Ativo: Componente que, na formulação, é responsável por pelo menos uma determinada ação do produto.

3.15 Área crítica: Área na qual existe risco aumentado para desenvolvimento de infecções relacionadas à assistência à saúde, seja pela execução de processos envolvendo artigos críticos ou material biológico, para a realização de procedimentos invasivos ou pela presença de pacientes com susceptibilidade aumentada aos agentes infecciosos ou portadores de microrganismos de importância epidemiológica.

3.16 Área semicrítica: Área na qual existe risco moderado a risco baixo para o desenvolvimento de infecções relacionadas à assistência à saúde, seja pela execução de processos envolvendo artigos semicríticos ou pela realização de atividades assistenciais não invasivas em pacientes não-críticos e que não apresentem infecção ou colonização por microrganismos de importância epidemiológica.

3.17 Artigo crítico: Aquele utilizado em procedimentos de alto risco, que penetra tecidos ou órgãos. Requer esterilização para seu uso.

3.18 Artigo semicrítico: Aquele que entra em contato com a pele não íntegra ou com a mucosa do paciente. Requer desinfecção de alto nível ou esterilização para seu uso.

3.19 Embalagem Primária: Acondicionamento que está em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar produtos dos quais trata este Regulamento.

3.20 Embalagem secundária: Acondicionamento que protege a embalagem primária para o transporte, armazenamento e distribuição dos produtos dos quais trata este Regulamento, não mantendo contato direto com os mesmos.

3.21 Especificação: Documento que descreve em detalhes todos os requisitos a que devem atender os produtos, processos ou materiais utilizados ou obtidos durante a fabricação. As especificações servem como base para a avaliação da qualidade.

3.22 Avaliação toxicológica: Estudo dos dados biológicos, bioquímicos e toxicológicos de uma substância ou de um produto por sua ação em animais de laboratório e/ou outros sistemas de prova, com o objetivo de extrapolar os resultados para a espécie humana.

3.23 Produto formulado pronto para uso: Formulação que para seu uso não necessita de procedimento de diluição.

3.24 Rótulo: Identificação impressa ou litografada, assim como também inscrições pintadas ou gravadas a fogo, pressão ou decalco, aplicadas diretamente sobre recipientes, embalagens e envoltórios.

4. CONSIDERAÇÕES GERAIS

4.1 Para fins de solicitação de registro de um produto com ação antimicrobiana de uso em assistência à saúde para artigos críticos e semicríticos, devem ser apresentados à Autoridade Sanitária Competente, os documentos comprobatórios que constam no Apêndice I deste Regulamento.

4.2 Para efeito de assegurar o cumprimento das exigências sanitárias específicas da assistência à saúde, os produtos com ação antimicrobiana utilizados para artigos críticos e semicríticos devem atender aos requisitos de classificação de risco sobre os quais se apliquem.

4.3 Somente são permitidos como princípios ativos destes produtos, substâncias com aprovação definitiva da EPA (Environmental Protection Agency), FDA (Food and Drug Administration) ou Comunidade Européia. Em caso de substâncias que não atendam a esta condição, devem ser apresentados os dados que constam no Apêndice II; e sua aprovação fica a critério da Autoridade Sanitária do país do Estado Parte.

4.3.1 Não são permitidas nas formulações destes produtos substâncias que sejam comprovadamente carcinogênicas, mutagênicas e teratogênicas para o homem, segundo a Agência Internacional de Investigação sobre o Câncer (IARC/OMS).

4.4 As condições de rotulagem constam no Apêndice III.

4.5 Os produtos abrangidos por este regulamento são de uso exclusivo em estabelecimentos de assistência à saúde.

4.6 Os produtos somente são registrados e autorizados para uso mediante a comprovação de sua eficácia para os fins propostos, através de análises prévias realizadas com o produto final nas diluições, tempos de contato e condições de uso indicadas.

4.7 A comprovação da eficácia dos produtos deve ser realizada mediante a metodologia da AOAC - Association of Official Analytical Chemists ou métodos adotados pelo CEN - Comitê Europeu de Normatização. Quando não existirem métodos das instituições citadas, a Autoridade Sanitária Competente de cada Estado Parte analisará caso a caso os métodos apresentados.

4.8 Os microrganismos empregados para avaliação da atividade antimicrobiana constam no Apêndice V.

4.9 As embalagens e tampas dos produtos com ação antimicrobiana devem ser em todas as suas partes resistentes, a fim de manter as propriedades do produto e impedir rupturas e perdas durante o transporte, manipulação e armazenamento.

4.10 Os produtos abrangidos por este Regulamento devem apresentar toxicidade oral aguda (dose letal 50), determinada através de cálculo teórico ou metodologia internacionalmente reconhecida e aceita, que seja superior a 2.000 mg/kg de peso corpóreo para produtos sob a forma líquida e 500 mg/kg de peso corpóreo para produtos sob forma sólida.

4.11 Quando os desinfetantes de alto nível são indicados para mais de um uso, o fabricante deve estabelecer a concentração microbicida mínima na qual o produto perde a indicação de uso pretendida. Em função deste nível o fabricante deve fornecer um produto para determinar a atividade/concentração do(s) princípio(s) ativo(s), a fim de garantir a conservação da eficácia diante do uso reiterado. Do contrário o produto será indicado para uso único.

4.12 Para produtos que necessitem de ativação, tanto a base como o ativador não devem ser fracionados, salvo por indicação do fabricante.

4.13 O uso de produtos destinados à aplicação em áreas críticas, semicríticas e não-críticas está regulamentado pela Resolução GMC N° 50/06, na categoria de desinfetantes hospitalares para superfícies fixas.

5 CLASSIFICAÇÃO

5.1 Desinfetante de nível Intermediário

5.2 Desinfetante de Alto nível

5.3 Esterilizante

6. ÂMBITO DE APLICAÇÃO

Estes produtos são destinados exclusivamente à desinfecção/ esterilização de artigos críticos e semicríticos em estabelecimentos relacionados à assistência à saúde.

APÊNDICE I

REQUISITOS PARA O REGISTRO DE PRODUTOS SANEANTES COM AÇÃO ANTIMICROBIANA DE USO EM ASSISTÊNCIA À SAÚDE PARA ARTIGOS CRÍTICOS E SEMICRÍTICOS

1. Nome do detentor do registro.

2. Endereço, telefone comercial e endereço eletrônico.

3. Número da Habilitação/Autorização do estabelecimento detentor do registro e/ou do fabricante do produto.

4. Nome e dados do Responsável Técnico.

5. Denominação genérica do produto.

6. Nome/marca.

7. Forma física e tipo de apresentação.

8. Fórmula completa indicando o(s) princípio(s) ativo(s) e demais componentes, relacionados pelos nomes técnicos ou químicos em porcentagem p/p, v/v ou p/v, declarando o grau de pureza de cada matéria prima utilizada.

9. Nome químico, comum ou genérico das matérias primas e número CAS.

10. Especificações físico-químicas, informações técnicas e de segurança e conteúdo de possíveis impurezas, quando houver, nos princípios ativos,

11. Peso molecular dos tensoativos utilizados na formulação,quando for o caso

12. Variação máxima e mínima aceitável para o pH do produto puro e na diluição de uso, quando for o caso.

13. Metodologia de análise do princípio ativo no produto acabado.

14. Prazo de validade proposto para o produto e solução preparada, acompanhado do estudo de estabilidade correspondente.

15 Descrição do processo produtivo.

16. Categoria/classe de uso.

17. Instruções e finalidade de uso a que se destinam, restrições e advertências.

18. Desenho técnico da embalagem utilizada.

19. Descrição técnica da embalagem. As tampas das embalagens primárias devem conter lacre.

20. Descrição do sistema de identificação do lote ou partida.

21. Características físico-químicas do produto.

22. Texto de rotulagem da embalagem primária e secundária (se for o caso).

23. Resultado/Laudo de análise química e de eficácia microbiológica do produto, de acordo com o uso proposto.

24. Condições de armazenamento.

25. As características dos recipientes compatíveis ao produto, no qual pode ser realizado o fracionamento pelo estabelecimento de assistência à saúde (quando aplicável).

26. Testes e análises a serem realizados pelo usuário para verificar que a qualidade/efetividade do produto se mantém durante a sua utilização.

27. Métodos de inativação e descarte.

28. Recomendação de EPI (Equipamento de Proteção Individual) e EPC. (Equipamento de Proteção Coletiva), quando for o caso.

29. Determinação de irritabilidade dérmica e ocular (ID e IO).

30. Determinação de toxicidade aguda oral e dérmica (DL50).

31. Determinação de toxicidade aguda inalatória (CL50).

32. Teste de irritabilidade inalatória (quando necessário).

33. Estudos de estabilidade do produto em embalagem original ou de menor tamanho do mesmo material.

34. Estudos de estabilidade do produto reconstituído/ativado (se for o caso).

35. Estudos de ensaios de corrosão (sobre os artigos para os quais são indicados).

36. Ficha de Segurança do produto conforme regulamentação específica.

APÊNDICE II

DADOS NECESSÁRIOS PARA AVALIAÇÃO DE NOVOS PRINCÍPIOS ATIVOS

1. Toxicidade aguda por via oral para ratas, com valores de DL50 e descrição dos sintomas observados.

2. Toxicidade aguda por via dérmica para ratas, com valores de DL50 e descrição dos sintomas observados.

3. Toxicidade aguda por via inalatória para ratas, com valores de CL50 e descrição dos sintomas observados.

4. Teste de irritação dérmica e ocular, considerando os critérios estabelecidos nas respectivas metodologias internacionais para realização dos ensaios.

5. Teste de sensibilidade dérmica em cobaias.

6. Teste para verificação de mutagenicidade in vitro e in vivo.

7. Teste para avaliação do metabolismo e excreção, em ratas.

8. Teste para verificação de efeitos teratogênicos em ratas e coelhos.

9. Teste0 para verificação de efeitos carcinogênicos em duas espécies sendo uma de preferência não roedora.

10. Teste para verificação de neurotoxicidade retardada.

11. Dados sobre o emprego de antídotos, antagonistas e primeiros socorros para os casos de intoxicação.

12. Teste para verificação de efeitos nocivos ao processo reprodutivo, em ratas, pelo mínimo, em duas gerações.

13. O órgão competente poderá solicitar alguns dos dados abaixo relacionados:

- Teste de toxicidade com doses repetidas diárias por via oral, dérmica e/ou inalatória, (14/21/28) dias, em camundongos, coelhos e ratas.

- Teste de toxicidade sub-crônica (90) dias por via oral, dérmica e/ou inalatória em camundongos, coelhos e ratas.

14. Ensaios de eficácia antimicrobiana, de acordo com a finalidade proposta.

APÊNDICE III

ROTULAGEM

1. Os produtos abrangidos por este RTM devem incluir no rótulo:

1.1 Categoria: no painel principal junto ao nome/marca do produto.

1.2 Frases relacionadas com o risco, frases de advertências e de primeiros socorros indicadas no Apêndice IV.

1.3 Restrições de uso (se for o caso).

1.4 Instruções de uso e informações adicionais de tratamento prévio, quando for o caso.

1.5 Diluição de uso: se for o caso, deve ser expressa em porcentagem, relação produto/diluente e seus equivalentes no Sistema Métrico Decimal.

1.6 Prazo de validade da solução preparada, quando for o caso.

1.7 Tempo de contato: segundo o uso proposto.

1.8 Limitações de uso: de acordo com as características da formulação, incluindo para quais materiais são indicados.

1.9 "ANTES DE USAR LEIA AS INSTRUÇÕES DO RÓTULO"; frase obrigatória para  odos os produtos compreendidos neste Regulamento, no painel principal, em destaque. 1.10 "PROIBIDA A VENDA LIVRE", frase obrigatória para todos os produtos compreendidos neste Regulamento, no painel principal, em destaque.

1.11 Composição: princípios ativos e aqueles componentes de importância toxicológica devem ser indicados por seus nomes químicos ou técnicos, com suas respectivas concentrações.

1.12 Número do registro, com a sigla da Autoridade Sanitária Competente, emissora do mesmo.

1.13 Método de inativação e descarte do produto.

1.14 Data de fabricação e prazo de validade, ou data de validade do produto.

2 No caso da impossibilidade de incluir todas as informações no rótulo, estas devem estar disponíveis em folhetos ou prospectos que acompanhem obrigatoriamente o produto, devendo figurar a frase: "Antes de usar leia as instruções do rótulo e do prospecto explicativo" ou frase equivalente.

APÊNDICE IV

FRASES OBRIGATÓRIAS DE ROTULAGEM

1. "CUIDADO! Irritante para os olhos, pele e mucosas." - esta frase pode ser omitida se for comprovado que o produto enquadra- se na classificação dérmica e ocular primária como "não irritante" ou "levemente irritante", de acordo com o teste de Draize em coelhos albinos ou através de ensaios in vitro devidamente validados e aceitos pela Autoridade Sanitária Competente. Esta frase deve constar no painel principal.

2. "Não misturar com outros produtos", exceto se tal procedimento estiver indicado pelo fabricante no rótulo.

3. "Usar luvas para sua aplicação." Esta frase pode ser omitida se for comprovado que o produto enquadra-se na classificação dérmica primária como "não irritante" ou "levemente irritante", de acordo com o teste de Draize em coelhos albinos ou através de

ensaios in vitro devidamente validados e aceitos pela Autoridade Sanitária Competente.

4. Usar máscaras para sua aplicação" - esta frase pode ser omitida se for comprovado que o produto enquadra-se na classificação dérmica e ocular primária como "não irritante" ou "levemente irritante", de acordo com o teste de Draize em coelhos albinos e teste de irritação inalatória ou através de ensaios in vitro devidamente validados e aceitos pela Autoridade Sanitária Competente.

5. "Não ingerir."

6. "Não aplicar sobre pessoas, alimentos e animais."

7. "Conserve fora do alcance de crianças e animais domésticos."

(em negrito, caixa alta e em destaque das demais frases).

8. "Manter o produto em sua embalagem original."

9. "Não reutilizar as embalagens."

10. Recomendar o uso adequado de Equipamento de Proteção Individual (EPI) e condições físicas e ambientais para manipulação do produto, quando for o caso.

11. Frases de primeiros socorros:

11.1 "Em caso de contato com os olhos e pele, lavar com água em abundância durante 15 minutos. Se a irritação persistir consulte um médico, levando a embalagem ou o rótulo do produto".

11.2 "Em caso de ingestão acidental, não induzir o vômito. Consulte um médico imediatamente, levando a embalagem ou o rótulo do produto."

1.2 Para produtos que sejam cáusticos/corrosivos, devem ser acrescentadas as seguintes frases:

12.1 "PERIGO! Causa danos se ingerido." ou "PERIGO! Pode ser fatal se ingerido." e/ou "PERIGO! Pode ser fatal se inalado ou absorvido pela pele." (conforme o caso). Esta frase deve constar no painel principal.

12.2 "CORROSIVO!/ CÁUSTICO! Causa queimaduras graves em contato com os olhos, pele e mucosas." Esta frase deve constar no painel principal.

12.3 "Usar equipamentos de proteção adequados, tais como, luvas, óculos de proteção, avental, etc."

12.4 "Não comer, beber ou fumar durante a aplicação."

APÊNDICE V

MICRORGANISMOS PARA AVALIAÇÃO DA ATIVIDADE ANTIMICROBIANA

CLASSIFICAÇÃO	MICRORGANISMOS TESTE
Desinfetante de nível intermediário	Staphylococcus aureusSalmonella choleraesuis Escherichia coli, Pseudomona aeruginosa Trichophyton mentagrophytes Candida albicans Mycobacterium smegmatis Mycobacterium bovis (BCG)
Desinfetante de alto nível	Staphylococcus aureusSalmonella choleraesuis Escherichia coli, Pseudomona aeruginosa Trichophyton mentagrophytesCandida albicans Mycobacterium smegmatis Mycobacterium bovis (BCG) Mycobacterium massiliense, Bacillus subtilis Clostridium sporogenes
Esterilizante	Bacillus subtilis (ação esterilizante) Clostridium sporogenes (ação esterilizante),Mycobacterium massiliense

RDC nº 156, de 11 de agosto de 2006 (ANVISA) Dispõe sobre o registro, rotulagem e re-processamento de produtos médicos, e dá outras providências

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c com o art. 111, inciso I, alínea “b”, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no D.O.U. de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 7 de agosto de 2006;

considerando os dispositivos da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, e do Decreto 79.094 de 5 de janeiro de 1977;

considerando a necessidade de atualizar a regulamentação de que tratam as Portarias de nº 3 e 4, de 7 de fevereiro de 1986, e Portaria de nº 8, de 8 de julho de 1988, da Divisão Nacional de Medicamentos;

considerando que a reutilização de produtos médicos rotulados para uso único tem sido uma prática largamente encontrada nos serviços de saúde do Brasil e do exterior, com implicações de ordem técnica, ética, legal e econômica;

considerando a Resolução - RDC nº 56, de 6 de abril de 2001, que trata dos requisitos essenciais de segurança e eficácia de produtos para saúde;

considerando que os procedimentos utilizados para reprocessamento de produtos médicos não estão normalizados e;

considerando que em várias localidades do país, existem, em funcionamento, instituições que têm como objetivo específico prestar serviços de reprocessamento de produtos médicos.

Adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art.1º Ficam estabelecidos, em relação aos produtos médicos com reprocessamento proibido e para os passíveis de reprocessamento, os requisitos para:

I – Solicitação do registro, sua alteração ou revalidação, pelo fabricante ou importador;

II – O reprocessamento realizado por serviços de saúde ou empresas reprocessadoras.

Art.2º Para efeitos desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I - Empresa reprocessadora: Estabelecimento que presta serviços de reprocessamento de produtos médicos.

II - Produto médico: Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.

III - Reprocessamento de produto médico: Processo de limpeza e desinfecção ou esterilização a ser aplicado a produto médico, que garanta a segurança na sua utilização, incluindo controle da qualidade em todas suas etapas.

IV - Serviço de saúde: estabelecimento destinado ao desenvolvimento de ações de atenção à saúde da população, em regime de internação ou não, incluindo atenção realizada em consultórios e domicílios.

Art.3º As disposições desta Resolução são aplicáveis aos fabricantes e importadores de produtos médicos, serviços de saúde e qualquer empresa que realize reprocessamento de produtos médicos.

Art.4º Para efeitos desta Resolução, os produtos médicos são enquadrados nos seguintes grupos:

I - Produtos com Reprocessamento Proibido.

II - Produtos Passíveis de Reprocessamento.

§ 1º Compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA, mediante evidências científicas, enquadrar os produtos médicos em um dos grupos de que trata este artigo.

§ 2º O enquadramento do produto será feito no ato do seu registro.

§ 3º Os fabricantes e importadores podem propor o enquadramento dos produtos na solicitação do registro.

§ 4? As proposições de enquadramento como produto com o reprocessamento proibido devem estar acompanhadas de documentação que fundamente a indicação.

Art.5º O enquadramento de que trata o artigo anterior pode ser revisto, a critério da ANVISA, nas seguintes condições:

I - Solicitação de reenquadramento do produto, acompanhada de justificativa técnica, pelo detentor do registro.

II - Apresentação de evidências científicas ou resultados de investigação de eventos adversos.

Art.6º Os produtos enquadrados no inciso I do artigo 4º devem apresentar no rótulo os dizeres: “Proibido Reprocessar”.

Art.7º É vedada a utilização da expressão: “Proibido Reprocessar”, em rótulos e nas instruções de uso de produtos enquadrados no inciso II do art. 4?.

Parágrafo único. A critério dos fabricantes ou importadores, os rótulos e instruções de uso poderão apresentar a expressão: “O fabricante recomenda o uso único”.

Art.8º É proibido em todo o território nacional, por qualquer tipo de empresa, ou serviço de saúde, público ou privado, o reprocessamento dos produtos quando:

I - Se enquadrarem no inciso I do art. 4? desta Resolução, apresentando na rotulagem os dizeres: “Proibido Reprocessar”.

II - Constarem de Resolução Específica RE/ANVISA , que contém a relação dos produtos proibidos de ser reprocessados.

Art.9? A segurança na utilização dos produtos reprocessados é de responsabilidade dos serviços de saúde.

Art.10 As empresas e os serviços de saúde que realizam o reprocessamento devem adotar protocolos que atendam às diretrizes indicadas em Resolução Específica RE/ANVISA.

§ 1º Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras, que optarem pela terceirização, devem firmar contratos específicos, estabelecendo as responsabilidades das partes, em relação ao atendimento das especificações relativas a cada etapa do reprocessamento.

§ 2º Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras que terceirizam o reprocessamento de produtos médicos devem auditar a empresa contratada.

Art.11 É proibida a comercialização de produtos reprocessados.

Art 12 As empresas reprocessadoras devem estar licenciadas pela autoridade sanitária competente, segundo legislação vigente.

Art.13 Os serviços de saúde estão proibidos de realizar atividades comerciais de reprocessamento para outras instituições.

Art.14 Os fabricantes e importadores de produtos médicos têm o prazo de trezentos e sessenta e cinco dias, a partir da data de publicação desta Resolução, para atender às disposições dos seus artigos 6º e 7º.

Art.15 Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras têm o prazo de trezentos e sessenta e cinco dias, a partir da data de publicação desta Resolução, para cumprir os requisitos estabelecidos no seu artigo 10.

Art.16 As disposições desta Resolução entram em vigor trinta dias após a sua publicação, ressalvado o início de contagem dos prazos que constam dos artigos 14, e 15.

Art.17 A inobservância do disposto nesta Resolução configura infração sanitária, sujeitando o infrator às penalidades previstas no artigo 10, inciso I e IV, da Lei de nº. 6.437 de 20 de agosto de 1977.

Art.18 Revogam-se as Portarias DIMED/SNVS/MS, Números 3 e 4, de 7 de fevereiro de 1986, número 8, de 8 de julho de 1988; e a Resolução RDC/ANVISA n° 30, de 15 de fevereiro de 2006.

Art.19 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO