JUSTIFICATIVA E BASE LEGAL PARA O USO DE DETERGENTE ENZIMÁTICO

JUSTIFICATIVA E BASE LEGAL 

PARA O USO DO DETERGENTE ENZIMÁTICO

              De acordo com a RDC nº15, de 15 de março de 2012 que dispõe sobre Requisitos de Boas Práticas Para o Processamento de Produtos para Saúde, a Central de Materiais Esterilizados da Unidade de Pronto Atendimento João Samek é classificada como “CME Classe II” por realizar processamento de produtos para a saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação complexa e não complexa, passíveis de processamento.

Conformação Complexa: Produtos para saúde que possuem lúmem inferior a 5 mm  ou fundo cego, espaços internos inacessíveis para fricção direta, reentrâncias ou válvulas.

                                  Conformação Complexa

Conformação Não Complexa: Produtos cujas superfícies internas e externas podem

ser atingidas por escovação durante o processo de  limpeza e tenham diâmetros superiores a 5 mm nas  estruturas tubulares.

                                  Conformação Não Complexa

           
A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária, por intermédio da Unidade de Investigação e Prevenção das Infecções e dos Eventos Adversos – UIPEA -  e da Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde – GGTES, publicou o Informe Técnico nº01/09 que dispõe sobre “Princípios Básicos para Limpeza de Instrumental Cirúrgico em Serviço de Saúde” destacou a importância do processo de limpeza para alcançar a esterilidade do produto.

As formas bacterianas mais resistentes aos produtos desinfetantes/esterilizantes são as micobactérias, sendo precedidas pelas formas bacterianas esporuladas, cuja resistência  decorre de uma estrutura específica e uma baixa permeabilidade da parede da célula.

Essa propriedade é consequência da presença de uma parede celular composta por um alto conteúdo de ácidos micólicos e lipídicos que atuam como barreira aos agentes químicos.

Há uma preocupação quanto à infecções envolvendo Micobactéria Não Tuberculosas, por não se saber a exata fonte do microorganismo.

Somando a este fator tem-se ainda outras dificuldades como a remoção total de resíduos de tecidos e outros fluidos corporais que podem resultar na formação de camadas de matérias orgânicas mais difíceis de serem removidas, resultando na formação do biofilme.

O biofilme é uma forma de organização bacteriana onde a bactéria adere rapidamente às superfícies  úmidas formando colônias organizadas de células envoltas por uma matriz, sendo composta principalmente de polissacarídeos que facilitam a adesão na superfície, que por meio de um processo conhecido como despolimerização, soltam-se fragmentos de biofilme que podem ser transferidos para o paciente por meio de instrumentos acessórios durante o procedimento médico.

Vickery, Pajkos e Cossart (2004) alertam que as bactérias dentro dos biofilmes são 1000 vezes mais resistentes aos antimicrobianos que a mesma bactéria em suspensão.

A resistência dos biofilmes aos antibióticos, desinfetantes e biocidas determinam que utilizar método químico isolado, não é efetivo no combate a infecção.

Os Detergentes Enzimáticos são amplamente recomendados para a limpeza dos artigos porque ajudam a remover proteínas, lípides e carboidratos, dependendo da formulação do detergente.

              
Essas formulações podem conter várias combinações de protease, lípase e amilase, e a presença dessas enzimas contribuem para a natureza proteinácea do detergente enzimático e para uma adequada remoção dessas proteínas, após a limpeza é preciso que o enxague seja rigoroso.

             
As enzimas são moléculas de proteína que agem como catalisadoras em reações bioquímicas, aumentando a velocidade das mesmas decompondo estruturas moleculares complexas em estruturas mais simples, facilitando a sua dissolução.

              
As enzimas agem sobre a matéria orgânica (sangue, saliva, gordura, fezes, proteínas em geral) formando um substrato mais fácil de ser removido pelos detergentes, cada enzima age sobre um tipo específico de substrato, por exemplo, a protease age sobre as proteínas, amilase sobre os carboidratos e a lípase age sobre óleos e gorduras., já existem enzimas de nova geração como alcalases e savinases propiciando maior efetividade no processo.

              
A RDC nº 55, de 14 de novembro de 2012, da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária, que dispõe sobre Detergente Enzimático de uso restrito em estabelecimento de assistência à saúde com indicação para limpeza de dispositivos médicos, traz as seguintes definições:

1.Detergente Enzimático para Limpeza de Dispositivos Médicos:  produto cuja formulação contém, além de um tensoativo, pelo menos uma enzima hidrolítica da subclasse das proteases EC 3.4, podendo ser acrescida de outra enzima da subclasse das amilases EC 3.2 e demais componentes complementares da formulação, inclusive de enzimas de outras subclasses, tendo como finalidade remover a sujidade clínica e evitar a formação de compostos insolúveis na superfície desses dispositivos;

2.Atividade Enzimática em Detergentes: capacidade que a enzima possui em catalisar uma reação, degradando substratos específicos, desde que o complexo enzimático contido no detergente esteja em condições ativas dentro da formulação;

3. Enzima Hidrolítica (EC3): enzima capaz de catalisar uma reação hidrólise;

4.Enzima Proteolítica (EC 3.4): enzima capaz de catalisar a hidrólise de ligação peptídicas;

5.Enzima Lipolítica (EC 3.1): enzima capaz de catalisar a hidrólise de ligações estéres de lipídeos;

6. Substrato: molécula ou substâncias-alvo cuja enzima é capaz de catalisar sua reação.

              
A RDC 55/12 determina as Características Gerais que o detergente enzimático deve conter (art.5º/art.13):

1. Os produtos são considerados de Risco 2;

2. Estão sujeitos ao registro na ANVISA;

3.Todos os laudos exigidos pela RDC 55/12 devem ser emitidos por laboratórios acreditados pelo Instituto nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia – Inmetro ou Habilitados na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde – Reblas;

4.Os detergentes enzimáticos para limpeza de dispositivos médicos devem apresentar composição condizente com sua finalidade, não podendo conter substâncias que comprometam a atividade das enzimas ou danifiquem os materiais e equipamentos que enterrem em contato come estes produtos;

5.Para os detergentes enzimáticos com indicação de uso para limpeza de dispositivos médicos que contenham apenas um tipo de enzima, essa deve ser da subclasse das proteases EC 3.4.

6.Os detergentes enzimáticos para limpeza de dispositivos médicos não podem conter enzimas que comprometam a saúde da população, conforme normas vigentes;

7.  Os detergentes enzimáticos para limpeza de dispositivos médicos quando estiverem associados a substâncias com atividade antimicrobiana, devem obedecer à legislação específica, bem como cumprir o disposto neste regulamento;

8. Na formulação dos produtos de que trata este regulamento não são permitidas substâncias que sejam comprovadamente carcinogênicas, mutagênicas e teratogênicas para o homem segundo a Agência Internacional de Investigação sobre o Câncer da Organização Mundial de Saúde (IARC/OMS);

9.As embalagens para os produtos de que trata este regulamento não devem permitir a migração de substâncias tóxicas das mesmas para o produto, bem como migração do produto para o meio externo e devem ter características que garantam a estabilidade durante o seu prazo de validade;

10.O registro de detergentes enzimáticos para uso em estabelecimentos de assistência à

saúde e com indicação para limpeza de dispositivos médicos fica restrito à aplicação/manipulação profissional.

              
Além destes requisitos, o Detergente Enzimático deve atender aos Requisitos para Registro Sanitário, à Rotulagem e aos Ensaios Analíticos para Determinação da Atividade Enzimáticas descritos na RDC Nº55/12.