TESTE BIOLÓGICO E SUA OBRIGATORIEDADE

INDICADOR BIOLÓGICO E SUA OBRIGATORIEDADE

O Indicador Biológico consiste de um preparado de um microrganismo específico, resistente a um determinado processo de esterilização, usado para qualificação de uma operação física de um aparelho de esterilização, no desenvolvimento e estabelecimento de processo de esterilização validado para um artigo específico, e na esterilização de equipamento, material e embalagens para processamento asséptico.

             

O Indicador Biológico apresenta-se em duas formas principais, cada uma das quais incorpora uma cultura viável de uma espécie conhecida de microrganismo.

            

Em uma, os esporos são adicionados a um veículo (disco ou tira de papel de filtro, vidro ou plástico) e embalado de modo que mantenha a integridade da carga inoculada e que o agente esterilizante exerça seu efeito quando necessário, já em outra, os esporos são adicionados a unidades representativas do lote a ser esterilizado (produto inoculado) ou a unidades similares (produto similar inoculado).

            

Esses produtos se encaixam atuando simultaneamente como uma simplificação e como uma homogeneização dos processos de esterilização.

A determinação destes foi realizada com base em conceitos pesquisados e estudados, sendo que os microrganismos escolhidos foram aqueles que apresentaram maior resistência a um determinado processo de esterilização, ou seja, ao realizar um processo de esterilização, com base na curva de morte de um determinado microrganismo, é possível alcançar uma esterilização em nível mais seguro e confiável, relacionando a eficácia do processo e seu intuito: a esterilidade dos produtos expostos ao processo.

O Geobacillus Stearothermophilus é um microrganismo não patogênico e, graças à sua termofilia é utilizado no monitoramento e validação de ciclos de esterilização por calor úmido, realizados em equipamentos denominados autoclaves.

O processo de esterilização, cujo objetivo final é a eliminação da carga microbiológica de um produto, é passível de monitoramento e controle, como qualquer etapa do processo produtivo.

Dada à natureza do processo, existem duas formas de avaliar a eficácia, uma direta, via teste de esterilidade, no qual o produto é submetido a uma cultura de microrganismos para verificar se ocorre algum tipo de crescimento; e outra indireta, onde se utiliza um padrão que é submetido ao mesmo processo de esterilização que o produto e então avaliado.

ISO 11138

A forma indireta descrita acima utiliza como referência os produtos conhecidos como bioindicadores ou indicadores biológicos.

Esporos de Geobacillus Stearothermophilus são considerados convenientes indicadores biológicos na esterilização pelo calor úmido.

Esse é o parâmetro escolhido para certificar-se de que o nível de esterilidade estabelecido para o produto é alcançado, conferindo a certeza da esterilidade garante à margem de segurança mínima definida de apenas 01 unidade contaminada em 10⁶ UFC.

O Geobacillus Stearothermophilus é uma bactéria termofilia cuja temperatura ideal de crescimento esta entre 55-60º.

As fábricas seguem um controle adequado na fabricação, armazenamento e no emprego dos bioindicadores padronizados internacionalmente pela ISO 11138, pois muitos fatores podem influenciar no desempenho ideal do indicador biológico.

Sendo o crescimento uma resposta de um indicador biológico rotineiramente usado na fabricação e na liberação de produtos estéreis, um controle adequado no sistema de recuperação assegura uma válida representação da eficiência do processo.

Quando usado na forma adequada o bioindicador quantifica satisfatoriamente a eficiência do processo de esterilização pela integração dos fatores letais de tempo e de temperatura, sobre a população microbiana.

Portanto, ele tem por função estabelecer, avaliar e monitorar os parâmetros físicos do ciclo de esterilização para o equipamento definido, qualificar o nível de esterilidade alcançado e documentar a eficiência do processo.

São classificados em:

1º Geração	Tiras de papel inoculadas com esporos (antes de 1970). Acondicionados em envelopes de papel. Resultado em 07 dias.
2º Geração	Tiras de papel inoculadas com esporos. Auto contidas com meio de cultura. Resultado em 24 ou 48 horas.
3º Geração	Tiras de papel inoculadas com esporos. Auto contidas com meio de cultura. Baseada em identificação de enzimas. Resultado em 03 horas

DESCRIÇÃO

Cada tubo contém uma população de esporos de Geobacillus Stearothermophilus ATCC 7953 embebidos em uma tira de papel e um meio indicador de crescimento de cor purpura contido na ampola de vidro.

Indicados para o controle de processos de esterilização a vapor satura a temperatura de 121º, 132º, 134º, 135ºC.

PERIODICIDADE

De acordo com a Resolução SESA Nº 457/2008 a periodicidade do monitoramento com indicador biológico era semanal, mas como explica a Enfermeira Claudia Ribeiro[1], entretanto, essa Resolução foi substituída pela RDC Nº15 de 15 de março de 2012, que determina o Monitoramento Diário conforme descrito no Art. 99:

O monitoramento do processo de esterilização com indicador biológico deve ser feito diariamente, em pacote desafio disponível comercialmente ou construído pelo CME ou pela empresa processadora, que deve ser posicionado no ponto de maior desafio ao processo de esterilização, definido durante os estudos térmicos na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização.

QUANTIDADE

A quantidade de ampolas que deve ser utilizada em cada monitoramento depende do Manual do Fabricante.

Tanto a marca Sispack quanto a EzTest recomendam a utilização de no mínimo 02 (dois) Indicadores Biológicos na carga a ser esterilizada (dentro da autoclave) e uma ampola de Indicador Biológico não submetido ao processo de esterilização como controle positivo, pois o resultado positivo garante as condições de incubação adequadas, portanto, por dia serão usadas 03(três) ampolas de Indicador Biológico.

Proporcionalmente, caso o fabricante de alguma outra marca, determine o uso de 01 ampola dentro da autoclave e 01(uma) para o controle positivo, então serão usadas 02(duas) ampolas por dia.

Sempre que for necessário fazer a  requalificação da autoclave por mudança de local de instalação, mau funcionamento, reparos em partes do equipamento ou suspeita de falhas no processo de esterilização, de acordo com a RDC Nº15/12, artigo 40, VI e artigo 41, é necessário realizar tanto teste químico quanto biológico.

Entre Setembro de 2010 e Dezembro de 2011 foram realizadas 06 (seis) Monitoramentos Pós-Conserto e no período de Janeiro de 2012 à Dezembro de 2012 foram realizadas 16 (dezesseis) Monitoramentos Pós-Conserto.

De forma Periódica, o monitoramento com Indicador Biológico é realizado 01 (uma) vez por semana com 03 ampolas para cada autoclave e a UPA  contava com 02(duas) autoclaves de 100 litros cada.

			Monitoramento
		Pós-Instalação	Periódico	Pós-Conserto	Total de monitoramento por período	Total de ampolas usadas por período em cada autoclave	Quantidade de ampola usada por período
20102011	Sercon	01	61	05	67	201	387
	Ortosíntese	--	61	01	62	186
2012	Sercon	--	53	07	60	180	360
	Ortosíntese	--	53	09	62	186

1.        Somar o monitoramento de cada autoclave;

2.        O total de monitoramento por período é multiplicado por 03 (quantidade de ampola).

No ano de 2010/2011 foram usadas 387 (trezentos e oitenta e sete) ampolas de Indicadores Biológicos.

No ano de 2012 foram usadas 360 (trezentos e sessenta) ampolas de Indicadores Biológicos.

Para fazer a previsão de quantidade de ampola que deverá ser comprada deve ser levado em considerado que em 01 (um) ano, 06 meses possuem 04 semanas,  portanto são 4 monitoramentos por mês e que 06 meses possuem 05 semanas, portanto são cinco monitoramentos por mês.

Previsão de 06 meses para 01 autoclave somente para Periódico

01 semana	01 mês	02 meses	03 meses	04 meses	05 meses	06 meses
03	15	17	42	54	69	81

            No ano de 2012 foram necessárias 48 (quarenta e oito) ampolas somente para os consertos da autoclave.

IMPORTÂNCIA DO TEMPO DE LEITURA

Há Indicadores Biológicos com leitura do resultado em até 03 (três) horas, de 24/48 horas e de até 07 (sete) dias.

Entretanto, o fabricante adverte quanto à necessidade de aguardar o resultado negativo do Indicador Biológico para que o esterilizador (autoclave) seja usado novamente e o material esterilizado seja entregue para uso.

Se o monitoramento deve ser realizado diariamente, o prazo máximo entre um controle e outro é de 24 (vinte e quatro) horas, se não houver problemas de manutenção na autoclave, caso em que o controle deverá ser repetido.

Por isso é importante o cuidado com as características do Indicador Biológico no ato da compra, sendo consideravelmente importante a aquisição do Indicador Biológico com leitura do resultado no tempo máximo de 03 (três) horas para o cumprimento seguro e eficiente do monitoramento conforme determina o fabricante e legislação acima descrita.

LICENÇA SANITÁRIA

A Resolução SESA Nº 321/04, artigo 2º, §1º, que dispõe sobre as habilitações que os Serviços de Saúde devem possuir para funcionar através da Licença Sanitária, e que após inspeção, todas as exigências devem ser cumpridas, determina ainda que:

 Resolução Nº321/04, Art. 2º, §1º: O descumprimento das normas estabelecidas neste roteiro tipifica ilícito administrativo de competência sanitária, estando sujeito às cominações das penalidades e aplicação do processo administrativo previstos na Lei Estadual n.º 13.331, de 23 de novembro de 2001 e Decreto Estadual n.º 5.711, de 23 de maio de 2002, além das penas previstas nas legislações sanitárias específica Estaduais e Municipais, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal decorrentes do ato.

De acordo com o roteiro em anexo na Resolução Nº 321/04, item 11.8 o Controle Biológico do processo de esterilização com validação ou frequência mínima (de acordo com o fabricante), é um dos requisitos que devem ser cumpridos.

           

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[1] Enfermeira da Secretaria do Estado da Saúde do Paraná. Telefone: (41) 33.30.43.00/33.30.40.60/33.30.44.14. e-mail: claudiaribeiro@sese.pr.gov.br