RESOLUÇÃO
- RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012
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A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado
pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no
inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I da Portarianº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 13 de
março de 2012, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu,
Diretor- Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os
requisitos de boas práticas para o processamento de produtos parasaúde, nos
termos desta Resolução.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 2º Este Regulamento tem o objetivo de estabelecer os requisitos
de boas práticas para o funcionamento dos serviços que realizam o
processamento de produtos para a saúde visando à segurança do paciente e dos
profissionais envolvidos.
Seção II
Abrangência
Art. 3º Este Regulamento se aplica aos Centros de Material e
Esterilização - CME dos serviços de saúde públicos e privados, civis e
militares, e às empresas processadoras envolvidas no processamento de
produtos para saúde.
Parágrafo único. Excluem-se do escopo desse
regulamento o processamento de produtos para saúde realizados em consultórios
odontológicos, consultórios individualizados e não vinculados a serviços de
saúde, unidades de processamento de endoscópios, serviços de terapia renal
substitutiva, serviços de assistência veterinária.
Seção III
Definições
Art. 4º Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as
seguintes definições:
I - barreira técnica:
conjunto de medidas comportamentais dos profissionais de saúde visando à
prevenção de contaminação cruzada entre o ambiente sujo e o ambiente limpo,
na ausência de barreiras físicas;
II - carga de maior desafio:
carga utilizada na qualificação de desempenho dos equipamentos, cujo desafio
represente o pior cenário na rotina do serviço;
III - centro de material e
esterilização - CME: unidade funcional destinada ao processamento de
produtos para saúde dos serviços de saúde;
IV - centro de material e
esterilização de funcionamento centralizado: unidade de processamento de
produtos para saúde que atende a mais de um serviço de saúde do mesmo gestor;
V - consultório individualizado:
serviço de atendimento individualizado funcionalmente independente de um
serviço de saúde;
VI - controle de qualidade do
processamento dos produtos para saúde: avaliação sistemática e
documentada da estrutura e do processo de trabalho e avaliação dos resultados
de todas as etapas do processamento de produtos para saúde;
VII - data limite de uso do
produto esterilizado: prazo estabelecido em cada instituição, baseado em
um plano de avaliação da integridade das embalagens, fundamentado na
resistência das embalagens, eventos relacionados ao seu manuseio (estocagem
em gavetas,
empilhamento de pacotes, dobras das embalagens), condições de umidade
e temperatura, segurança da selagem e rotatividade do estoque armazenado;
VIII - desinfecção de alto
nível: processo físico ou químico que destrói a maioria dos
microrganismos de artigos semicríticos, inclusive micobactérias e fungos,
exceto um número elevado de esporos bacterianos;
IX - desinfecção de nível
intermediário: processo físico ou químico que destrói microrganismos
patogênicos na forma vegetativa, micobactérias, a maioria dos vírus e dos
fungos, de objetos inanimados e superfícies;
X - detergentes: produto
destinado a limpeza de artigos e superfícies por meio da diminuição da tensão
superficial, composto por grupo de substâncias sintéticas, orgânicas,
líquidas ou pós solúveis em água que contêm agentes umectantes e emulsificantes
que suspendem a sujidade e evitam a formação de compostos insolúveis ou
espuma no instrumento ou na superfície;
XI - embalagem para
esterilização de produtos para saúde: invólucro que permite a entrada e
saída do ar e do agente esterilizante e impede a entrada de microorganismos:
XII - lavadora ultrassônica:
equipamento automatizado de limpeza que utiliza o princípio da cavitação, em
que ondas de energia acústica propagadas em solução aquosa rompem os elos que
fixam a partícula de sujidade à superfície do produto;
XIII - limpeza: remoção de
sujidades orgânicas e inorgânicas, redução da carga microbiana presente nos
produtos para saúde, utilizando água, detergentes, produtos e acessórios de
limpeza, por meio de ação mecânica (manual ou automatizada), atuando em
superfícies internas (lúmen) e externas, de forma a tornar o produto seguro
para manuseio e preparado para desinfecção ou esterilização;
XIV - pré-limpeza: remoção
da sujidade visível presente nos produtos para saúde;
XV - produtos para saúde
críticos: são produtos para a saúde utilizados em procedimentos invasivos
com penetração de pele e mucosas adjacentes, tecidos subepteliais, e sistema
vascular, incluindo também todos os produtos para saúde que estejam
diretamente conectados com esses sistemas;
XVI - produtos para saúde
semi-críticos: produtos que entram em contato com pele não íntegra ou
mucosas íntegras colonizadas;
XVII - produtos para saúde
não-críticos: produtos que entram em contato com pele íntegra ou não
entram em contato com o paciente;
XVIII - produtos para saúde
passíveis de processamento: produto para saúde fabricado a partir de
matérias primas e conformação estrutural, que permitem repetidos processos de
limpeza, preparo e desinfecção ou esterilização, até que percam a sua
eficácia e funcionalidade;
XIX - produto para saúde
crítico de conformação complexa: produtos para saúde que possuam lúmem
inferior a cinco milímetros ou com fundo cego, espaços internos inacessíveis
para a fricção direta, reentrâncias ou válvulas;
XX - produto para saúde de
conformação não complexa: produtos para saúde cujas superfícies internas
e externas podem ser atingidas por escovação durante o processo de limpeza e
tenham diâmetros superiores a cinco milímetros nas estruturas tubulares;
XXI - processamento de produto
para saúde: conjunto de ações relacionadas à pré-limpeza, recepção,
limpeza, secagem, avaliação da integridade e da funcionalidade, preparo,
desinfecção ou esterilização, armazenamento e distribuição para as unidades
consumidoras;
XXII - qualificação da
instalação: evidência documentada, fornecida pelo fabricante ou
distribuidor, de que o equipamento foi entregue e instalado de acordo com as
suas especificações;
XXIII - qualificação de
operação: evidência documentada, fornecida pelo fabricante ou
distribuidor, de que o equipamento, após a qualificação da instalação, opera
dentro dos parâmetros originais de fabricação;
XXIV - qualificação de
desempenho: evidência documentada de que o equipamento, após as
qualificações de instalação e operação, apresenta desempenho consistente por
no mínimo 03 ciclos sucessivos do processo, com parâmetros idênticos,
utilizando-se pelo menos
a carga de maior desafio, determinada pelo serviço de saúde;
XXV - rastreabilidade:
capacidade de traçar o histórico do processamento do produto para saúde e da
sua utilização por meio de informações previamente registradas;
XXVI - resíduos de serviços de
saúde: são todos aqueles resultantes de atividades exercidas nos serviços
de saúde, públicos ou privados, que por suas características, necessitam de
processos diferenciados em seu manejo, exigindo ou não tratamento prévio à
sua disposição final;
XXVII - representante legal:
pessoa física investida de poderes legais para praticar atos em nome da
pessoa jurídica;
XXVIII - responsável técnico -
RT: profissional de nível superior legalmente habilitado, que assume
perante a vigilância sanitária a responsabilidade técnica pelo serviço de
saúde ou pela empresa processadora, conforme legislação vigente;
XXIX - unidades satélites:
são unidades dos serviços de saúde que realizam uma ou mais etapas do
processamento de produtos para saúde, localizadas fora da estrutura física do
CME e subordinadas a este em relação aos procedimentos operacionais.
CAPÍTULO II
DAS BOAS PRÁTICAS PARA O
PROCESSAMENTO DE
PRODUTOS PARA SAÚDE
Seção I
Condições Organizacionais
Art. 5º Para cumprimento desta resolução os CME passam a ser classificados
em CME Classe I e CME Classe II.
§ 1º O CME Classe I
é aquele que realiza o processamento de produtos para a saúde não-críticos,
semicríticos e críticos de conformação não complexa, passíveis de
processamento.
§ 2º O CME Classe II é aquele que realiza o processamento de produtos
para a saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação complexa e
não complexa, passíveis de processamento.
§ 3º O CME só pode processar produtos compatíveis com a sua capacidade
técnica operacional e conforme a sua classificação.
§ 4º Quando não especificada a
classificação, as determinações desta resolução se aplicam aos dois tipos de
CME e às empresas processadoras.
Art. 6º A responsabilidade pelo
processamento dos produtos no serviço de saúde é do Responsável Técnico.
Art. 7º A responsabilidade pelo
processamento dos produtos na empresa processadora é do Representante Legal.
Art. 8º O serviço de saúde que
realize mais de quinhentas cirurgias/mês, excluindo partos, deve constituir
um Comitê de Processamento de Produtos para Saúde - CPPS, composto
minimamente, por um representante:
I - da diretoria do serviço de saúde;
II - responsável pelo CME;
III - do serviço de enfermagem;
IV - da equipe médica;
V - da CCIH (Comissão de Controle de
Infecção Hospitalar).
Art. 9º O CME e as empresas
processadoras só podem processar produtos para saúde regularizados junto à
Anvisa.
Art. 10 No CME e na empresa
processadora destinadas à assistência humana é proibido processar
produtos para saúde oriundos de procedimentos realizados em animais,
incluindo cirurgias experimentais.
Art. 11 Produtos para saúde
classificados como críticos devem ser submetidos ao processo de
esterilização, após a limpeza e demais etapas do processo.
Art. 12 Produtos para saúde classificados
como semicríticos devem ser submetidos, no mínimo, ao processo de desinfecção
de alto nível, após a limpeza.
Parágrafo único. produtos para saúde
semicríticos utilizados na assistência ventilatória, anestesia e inaloterapia
devem ser submetidos à limpeza e, no mínimo, à desinfecção de nível
intermediário, com produtos saneantes em conformidade com a normatização
sanitária, ou por processo físico de termodesinfecção, antes da utilização em
outro paciente;
Art. 13 - Produtos para saúde
utilizados na assistência ventilatória e inaloterapia, não poderão ser
submetidos à desinfecção por métodos de imersão química líquida com a
utilização de saneantes a base de aldeídos.
Art. 14 Produtos para saúde
classificados como não-críticos devem ser submetidos, no mínimo, ao processo
de limpeza.
Art. 15 O processamento de produtos
devem seguir um fluxo direcionado sempre da área suja para a área limpa.
Art. 16 O processamento dos produtos
para saúde pode ser terceirizado para empresa processadora desde que esta
esteja regularizada junto aos órgãos sanitários.
Parágrafo único. A terceirização do
processamento dos produtos para saúde do serviço de saúde deve ser
formalizada mediante contrato de prestação de serviço.
Art. 17 O Serviço de Saúde é
co-responsável pela segurança do processamento dos produtos para saúde,
realizado por empresa processadora por ele contratada.
Parágrafo único. O serviço de saúde
responde solidariamente por eventuais danos ao paciente causados pela empresa
processadora contratada, no que se refere às atividades relacionadas ao
processamento dos produtos para saúde.
Art. 18 Os produtos para saúde devem
ser encaminhados para processamento na empresa processadora após serem
submetidos à pré-limpeza no serviço de saúde, conforme Procedimento
Operacional Padrão (POP), definido em conjunto pela empresa e o serviço de
saúde contratante.
Art. 19 A empresa processadora deve
realizar todas as fases do processamento incluindo limpeza, inspeção, preparo
e acondicionamento, esterilização, armazenamento e devolução para o serviço
de saúde.
Art. 20 Os produtos para saúde
recebidos pela empresa processadora e que não forem aceitos para o
processamento devem ser listados com a indicação do motivo da não aceitação
e devolvidos para o serviço de saúde de origem.
Art. 21 A limpeza, preparo,
desinfecção ou esterilização, armazenamento e distribuição de produtos para
saúde devem ser realizados pelo CME do serviço de saúde e suas unidades
satélites ou por empresa processadora.
Parágrafo único. O processamento de
produtos para saúde não críticos pode ser realizado em outras unidades do
serviço de saúde desde que de acordo com Procedimento Operacional Padronizado
- POP definido pelo CME.
Art. 22 Todos os produtos para saúde
que não pertençam ao serviço e que necessitem de processamento antes da sua
utilização devem obedecer às determinações do CME.
Art. 23 O Comitê de Processamento do
serviço de saúde poderá definir critérios de aceitabilidade de produtos para
saúde, não pertencentes ao serviço, esterilizados em empresas processadoras
quando a tecnologia necessária para a esterilização do produto não estiver
disponível na CME do serviço de saúde.
Art. 24 Cada etapa do processamento
do instrumental cirúrgico e dos produtos para saúde deve seguir Procedimento
Operacional Padrão - POP elaborado com base em referencial científico
atualizado e normatização pertinente.
Parágrafo único. O POP deve ser
amplamente divulgado e estar disponível para consulta.
Art. 25 No CME Classe II e na empresa
processadora o processo de esterilização deve estar documentado de forma a
garantir a rastreabilidade de cada lote processado.
Art. 26 O CME e a empresa
processadora devem dispor de um sistema de informação manual ou automatizado
com registro do monitoramento e controle das etapas de limpeza e desinfecção
ou esterilização constante nesta resolução, bem como da manutenção e
monitoramento dos equipamentos.
Parágrafo único. Os registros devem
ser arquivados, de forma a garantir a sua rastreabilidade, em conformidade
com o estabelecido em legislação específica ou, na ausência desta, por um
prazo mínimo de cinco anos, para efeitos de inspeção sanitária.
Seção II
Recursos Humanos
Art. 27 Todas as etapas do
processamento de produtos para saúde devem ser realizadas por profissionais
para os quais estas atividades estejam regulamentadas pelos seus conselhos de
classe.
Art. 28 O CME e a empresa
processadora devem possuir um Profissional Responsável de nível superior,
para a coordenação de todas as atividades relacionadas ao processamento de
produtos para a saúde, de acordo com competências profissionais definidas em
legislação
especifica.
Parágrafo único. O responsável pelo
CME Classe II deve atuar exclusivamente nesta unidade durante sua jornada de
trabalho.
Art. 29 Os profissionais da CME e da
empresa processadora devem receber capacitação específica e periódica nos
seguintes temas:
I - classificação de produtos para
saúde;
II - conceitos básicos de
microbiologia;
III - transporte dos produtos
contaminados;
IV - processo de limpeza,
desinfecção, preparo, inspeção, acondicionamento, embalagens, esterilização,
funcionamento dos equipamentos existentes;
V - monitoramento de processos por
indicadores químicos,biológicos e físicos;
VI - rastreabilidade, armazenamento e
distribuição dos produtos para saúde;
VII - manutenção da esterilidade do
produto.
Subseção I
Da Segurança e Saúde no Trabalho
Art. 30 O trabalhador do CME e da
empresa processadora deve utilizar vestimenta privativa, touca e
calçado fechado em todas as áreas técnicas e restritas.
Art. 31 O trabalhador do CME e
da empresa processadora deve utilizar os seguintes Equipamentos de Proteção
Individual (EPI) de acordo com a sala/área, conforme anexo desta resolução.
§ 1º Para a descarga de secadoras e
termodesinfetadoras e carga e descarga de autoclaves é obrigatória a
utilização de luvas de proteção térmica impermeável.
§ 2º Na sala de recepção e limpeza, o
protetor facial pode substituir o uso de máscara e óculos.
§ 3º Quando não especificado, o
equipamento de proteção deve ser compatível com o risco inerente à atividade.
Art. 32 Os trabalhadores não devem
deixar o local de trabalho com os equipamentos de proteção individual e as
vestimentas utilizadas em suas atividades.
Subseção II
Das Atribuições
Art. 33 Compete ao Responsável
Técnico do serviço de saúde e ao Responsável Legal da empresa processadora:
I - Garantir a implementação das
normas de processamento de produtos para saúde;
II - Prever e prover os recursos
humanos e materiais necessários ao funcionamento da unidade e ao cumprimento
das disposições desta resolução;
III - Garantir que todas as
atribuições e responsabilidades profissionais estejam formalmente designadas,
descritas, divulgadas e compreendidas pelos envolvidos nas atividades de
processamento de produtos para saúde;
IV - Prover meios para garantir a
rastreabilidade das etapas do processamento de produtos para saúde.
Parágrafo Único. O Responsável
Técnico do serviço de saúde deve ainda qualificar a empresa terceirizada de
processamento de produtos para saúde.
Art. 34 Compete ao Profissional
Responsável pelo CME do serviço de saúde:
I - Coordenar todas as atividades
relacionadas ao processamento de produtos para saúde;
II - Avaliar as etapas dos processos
de trabalho para fins de qualificação da empresa processadora, quando existir
terceirização do processamento;
III - Definir o prazo para
recebimento pelo CME dos produtos para saúde que necessitem de processamento
antes da sua utilização e que não pertençam ao serviço de saúde;
IV - Participar do processo de
capacitação, educação continuada e avaliação do desempenho dos profissionais
que atuam no CME;
V - Propor os indicadores de controle
de qualidade do processamento dos produtos sob sua responsabilidade;
VI - Contribuir com as ações de
programas de prevenção e controle de eventos adversos em serviços de saúde,
incluindo o controle de infecção;
VII - Participar do dimensionamento
de pessoal e da definição da qualificação dos profissionais para atuação no
CME;
VIII - Orientar as unidades usuárias
dos produtos para saúde processados pelo CME quanto, ao transporte e
armazenamento destes produtos;
IX - Avaliar a empresa terceirizada
segundo os critérios estabelecidos pelo Comitê de Processamento de Produtos
para Saúde.
Art. 35 Compete ao Responsável
Técnico da empresa processadora:
I - Coordenar todas as atividades
relacionadas ao processamento de produtos para saúde;
II - Prover a capacitação dos
profissionais que atuam na Empresa Processadora;
III - Realizar o controle de
qualidade do processamento dos produtos sob sua responsabilidade, por meio de
indicadores;
IV - Participar da aquisição dos
equipamentos e insumos destinados ao processamento;
V - Participar da definição do
dimensionamento e da qualificação dos profissionais para atuação na Empresa
Processadora;
VI - Buscar contínua atualização das
inovações tecnológicas relacionadas às todas as etapas do processamento de
produtos para saúde;
VII - Definir os indicadores para o
controle de qualidade do processamento dos produtos sob sua responsabilidade.
Art. 36 O Comitê de Processamento de
Produtos para Saúde tem por atribuições:
I - Definir os produtos para saúde a
serem processados no CME ou que devem ser encaminhados a serviços
terceirizados contratados;
II - Participar da especificação para
a aquisição de produtos para saúde, equipamentos e insumos a serem utilizados
no processamento de produtos para saúde;
III - Participar da especificação
para a aquisição de produtos para saúde a serem processados pelo CME;
IV - Estabelecer critérios de
avaliação das empresas processadoras terceirizadas, para a contratação desses
serviços e proceder a sua avaliação sempre que julgar necessário;
V - Analisar e aprovar os indicadores
para o controle de qualidade do processamento dos produtos propostos pelo
responsável pelo CME;
VI - Manter registros das reuniões
realizadas e decisões tomadas.
Parágrafo único. Quando o serviço de
saúde não se enquadrar na condição estabelecida no caput do Art. 8º as
competências do comitê de processamento ficam atribuídas ao Profissional
Responsável pelo CME.
Seção III
Dos Equipamentos
Art. 37 Deve ser realizada
qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de
desempenho, para os equipamentos utilizados na limpeza automatizada e na
esterilização de produtos para saúde, com periodicidade mínima anual.
Parágrafo único. Sempre que a carga
de esterilização apresenta desafios superiores àquela utilizada na
qualificação de desempenho, esta qualificação deve ser refeita.
Art. 38 As leitoras de indicadores
biológicos e as seladoras térmicas devem ser calibradas, no mínimo,
anualmente.
Art. 39 A qualificação térmica e a
calibração dos instrumentos de controle e medição dos equipamentos de
esterilização a vapor e termodesinfecção e as requalificações de operação
devem ser realizadas por laboratório capacitado, com periodicidade mínima
anual.
Art. 40 Na manutenção dos
equipamentos, as informações resultantes das intervenções técnicas realizadas
devem ser arquivadas para cada equipamento, contendo, no mínimo:
I - Data da intervenção;
II - Identificação do equipamento;
III - Local de instalação;
IV - Descrição do problema detectado e nome do responsável pela
identificação do problema;
V - Descrição do serviço realizado,
incluindo informações sobre as peças trocadas;
VI - Resultados da avaliação dos
parâmetros físicos realizados após a intervenção e complementados com
indicadores químicos e biológicos, quando indicado;
VII - Nome do profissional que
acompanhou a intervenção e do técnico que executou o procedimento.
Parágrafo único. O prazo de
arquivamento para o registro histórico dos equipamentos de saúde deve ser
contado a partir da desativação ou transferência definitiva do equipamento de
saúde do serviço.
Art. 41 Todos os equipamentos de
limpeza automatizada e esterilização devem ter seu processo requalificado
após mudança de local de instalação, mau funcionamento, reparos em partes do
equipamento ou suspeita de falhas no processo de esterilização.
Parágrafo único. Na requalificação
dos equipamentos de esterilização deve-se incluir o uso de indicadores
biológicos e químicos.
Art. 42 A área de monitoramento
da esterilização de produtos para saúde deve dispor de
incubadoras de indicadores biológicos.
Art. 43 Os demais equipamentos
utilizados devem ser monitorados de acordo com normas específicas e
orientações do fabricante.
Seção IV
Da Infra-Estrutura
Art. 44 O CME Classe I deve possuir,
minimamente, os seguintes ambientes:
I - Área de recepção e limpeza (setor
sujo);
II - Área de preparo e esterilização
(setor limpo);
III - Sala de desinfecção química,
quando aplicável (setor limpo);
IV - Área de monitoramento do
processo de esterilização (setor limpo); e
V - Área de armazenamento e
distribuição de materiais esterilizados (setor limpo).
Art. 45 O dimensionamento das áreas
do CME Classe I deve ser efetuado em função da demanda e dos métodos de
processamento utilizados.
Art. 46 O CME Classe I deve possuir,
no mínimo, barreira técnica entre o setor sujo e os setores limpos.
Art. 47 O CME Classe II e a empresa
processadora devem possuir, minimamente, os seguintes ambientes:
I - Sala de recepção e limpeza (setor
sujo);
II - Sala de preparo e esterilização
(setor limpo);
III - Sala de desinfecção química, quando
aplicável (setor limpo);
IV - Área de monitoramento do
processo de esterilização (setor limpo); e
V - Sala de armazenamento e
distribuição de materiais esterilizados (setor limpo).
Parágrafo único. A empresa
processadora não poderá utilizar a desinfecção química líquida por imersão
como processo de desinfecção.
Art. 48 Para o CME Classe II e na
empresa processadora é obrigatória a separação física da área de recepção e
limpeza dos produtos para saúde das demais áreas.
Art. 49 A área para recepção dos
produtos para saúde do CME Classe II deve estar localizada dentro da sala de
recepção e limpeza.
§ 1º Essa área deve dispor de pelo
menos uma bancada com dimensões que permitam a conferência dos materiais de
forma a garantir a segurança do processo.
§ 2º Deve possuir ainda recipientes
para descarte de materiais perfurocortantes e de resíduo biológico.
Art. 50 No CME Classe II, que recebe
para processamento instrumental cirúrgico e produtos consignados, deve
existir uma área exclusiva, dimensionada de acordo com o volume de trabalho
desenvolvido, para recepção, conferência e devolução destes.
Parágrafo único. Essa área deve
dispor de uma bancada com dimensões que permitam a conferência dos materiais
de forma a garantir a segurança do processo.
Art. 51 Os equipamentos destinados à
limpeza automatizada devem ser instalados em área que não obstrua a
circulação da sala de recepção e limpeza, obedecendo às especificações
técnicas do fabricante.
Art. 52 O sistema de climatização da
área de limpeza do CME Classe II e da empresa processadora devem atender além
do disposto nas normatizações pertinentes, os seguintes itens: I - Manter
temperatura ambiente entre 18º e 22º C;
II - Garantir vazão mínima de ar
total de 18,00 m3/h/m2;
III - Manter um diferencial de
pressão negativo entre os ambientes adjacentes, com pressão diferencial
mínima de 2,5 Pa; e
IV - Prover exaustão forçada de todo
ar da sala com descarga para o exterior da edificação.
Parágrafo único. O ar de reposição
pode ser proveniente dos ambientes vizinhos.
Art. 53 A sala de preparo e
esterilização do CME Classe II e da empresa processadora devem dispor de:
I - Equipamento para transporte com
rodízio, em quantitativo de acordo com o volume de trabalho;
II - Secadora de produtos para saúde
e pistolas de ar comprimido medicinal, gás inerte ou ar filtrado, seco e
isento de óleo;
III - Seladoras de embalagens; e
IV - Estações de trabalho e cadeiras
ou bancos ergonômicos com altura regulável.
Art. 54 O sistema de climatização da
sala de preparo e esterilização do CME Classe II e da empresa processadora
devem atender além do disposto nas normatizações pertinentes, os seguintes
itens:
I - Manter temperatura ambiente entre
20 e 24º C;
II - Garantir vazão mínima de ar
total de 18,00 m3/h/m2;
III - Manter um diferencial de
pressão positivo entre os ambientes adjacentes, com pressão diferencial
mínima de 2,5 Pa.
Art. 55 A sala de desinfecção química
deve conter bancada com uma cuba para limpeza e uma cuba para enxágue com
profundidade e dimensionamento que permitam a imersão completa do produto ou
equipamento, mantendo distanciamento mínimo entre as
cubas de forma a não permitir a transferência acidental de líquidos.
Art. 56 O sistema de climatização da
sala de desinfecção química deve atender além do disposto nas normatizações
pertinentes,
os seguintes itens:
I - Garantir vazão mínima de ar total
de 18,00 m3/h/m2;
II - Manter um diferencial de pressão
negativo entre os ambientes adjacentes, com pressão diferencial mínima de 2,5
Pa; e III - Prover exaustão forçada de todo ar da sala com descarga para o
exterior da edificação.
Parágrafo único. O ar de reposição
pode ser proveniente dos ambientes vizinhos, exceto da área suja.
Art. 57 A área de esterilização de
produtos para saúde deve ser dimensionada de acordo com o quantitativo e
dimensão dos equipamentos para esterilização.
Art. 58 A sala de armazenamento e
distribuição deve possuir:
I - Equipamento de transporte com rodízio;
II - Escadas, se necessário; e
III - Prateleiras ou cestos aramados.
Art. 59 A sala de armazenamento e
distribuição de produtos para saúde esterilizados no CME Classe II e na
empresa processadora deve ser dimensionada de acordo com o quantitativo dos
produtos e dimensões do mobiliário utilizado para armazenamento.
Art. 60 O armazenamento de produtos
para saúde deve ser centralizado em local exclusivo e de acesso restrito, não
podendo ocorrer em área de circulação, mesmo que temporariamente.
Art. 61 As prateleiras devem ser
constituídas de material não poroso, resistente à limpeza úmida e ao uso de
produtos saneantes.
Seção V
Da Recepção dos produtos para saúde
Art. 62 Deve ser realizada a
conferência e o registro de entrada de todos os produtos para saúde recebidos
para processamento.
Parágrafo único. A empresa processadora
deve registrar todos os produtos para saúde recebidos para processamento, na
área de recepção da empresa.
Art. 63 O responsável pelo CME Classe
II, em situações de comprovada urgência, pode receber produtos para saúde não
definidos pelo Comitê de Processamento de Produtos para Saúde, devendo
proceder ao registro e, posteriormente, comunicar o fato ao Comitê.
Art. 64 Não é permitido o recebimento
ou circulação na sala de recepção e limpeza da CME de têxteis limpos
provenientes da unidade de processamento de roupas e que necessitam ser
esterilizados antes da sua utilização.
Seção VI
Dos processos de Limpeza dos produtos
para saúde
Art. 65 Os produtos para saúde
passíveis de processamento, independente da sua classificação de risco,
inclusive os consignados ou de propriedade do cirurgião, devem ser submetidos
ao processo de limpeza, dentro do próprio CME do serviço de saúde ou na
empresa processadora, antes de sua desinfecção ou esterilização.
Parágrafo único. A limpeza de
produtos para saúde não críticos pode ser realizado em outras unidades do
serviço de saúde desde que de acordo com Procedimento Operacional Padronizado
– POP definido pelo CME.
Art. 66 Na limpeza manual, a fricção
deve ser realizada com acessórios não abrasivos e que não liberem partículas.
Art. 67 No CME Classe II e na
empresa processadora, alimpeza de produtos para saúde com conformações
complexas deveser precedida de limpeza manual e complementada por
limpeza automatizadaem lavadora ultrassônica ou outro equipamento de eficiência
comprovada.
Parágrafo único. Para produtos para
saúde cujo lúmen tenha diâmetro interno inferior a cinco milímetros é
obrigatório que a fase automatizada da limpeza seja feita em lavadora
ultrassônica com conector para canulados e que utilize tecnologia de fluxo
intermitente.
Art. 68 O enxágue dos produtos para
saúde deve ser realizado com água que atenda aos padrões de potabilidade
definidos em normatização específica.
Parágrafo único. O enxágue final de
produtos para saúde críticos utilizados em cirurgias de implantes
ortopédicos, oftalmológicos, cirurgias cardíacas e neurológicas deve ser
realizado com água purificada.
Art. 69 O CME Classe II e a empresa
processadora devem utilizar pistola de água sob pressão para limpeza manual
de produtos com lúmen e ar comprimido medicinal, gás inerte ou ar filtrado,
seco e isento de óleo para secagem dos produtos.
Art. 70 O CME Classe I deve
dispor de ar comprimido medicinal, gás inerte ou ar filtrado, seco e isento
de óleo para secagem dos produtos.
Art. 71 Os produtos para saúde e o
instrumental cirúrgico consignado e disponibilizado pelo distribuidor devem
ser submetidos à limpeza por profissionais do CME do serviço de saúde, antes
de sua devolução.
Art. 72 Antes de serem encaminhados
para empresa processadora, os produtos para saúde devem ser submetidos à
pré-limpeza no serviço de saúde.
Art. 73 É obrigatório o
monitoramento, com periodicidade definida em protocolo elaborado pelo CME ou
pela Empresa Processadora, da limpeza dos produtos para saúde e dos
equipamentos automatizados de limpeza dos produtos para saúde.
Art. 74 O CME Classe II e a empresa
processadora devem realizar o monitoramento e registro, com periodicidade
definida em protocolo, da qualidade da água, incluindo a mensuração da dureza
da água, ph, íons cloreto, cobre, ferro, manganês e a carga microbiana
nos pontos de enxágue da área de limpeza.
Art. 75 O descarte de material
biológico e perfurocortante gerado na área de limpeza devem ser
realizados em recipientes disponíveisno local.
Seção VIIDa Inspeção, Preparo e
Acondicionamento dos produtos para saúde
Art. 76 A limpeza dos produtos para
saúde, seja manual ou automatizada, deve ser avaliada por meio da inspeção
visual, com o auxílio de lentes intensificadoras de imagem, de no mínimo oito
vezes de aumento, complementada, quando indicado, por testes químicos
disponíveis no mercado.
Art. 77 O CME e a empresa
processadora devem utilizar embalagens que garantam a manutenção da
esterilidade do conteúdo, bem como a sua transferência sob técnica asséptica.
Art. 78 As embalagens utilizadas para
a esterilização de produtos para saúde devem estar regularizadas junto à
Anvisa, para uso especifico em esterilização.
Art. 79 Não é permitido o uso de
embalagens de papel kraft, papel toalha, papel manilha, papel jornal e
lâminas de alumínio, assim como as embalagens tipo envelope de plástico
transparente não destinadas ao uso em equipamentos de esterilização.
Art. 80 A selagem de embalagens tipo
envelope deve ser feita por termoseladora ou conforme orientação do
fabricante.
Art. 81 Não é permitido o uso de
caixas metálicas sem furos para esterilização de produtos para saúde.
Art. 82 O CME que utiliza embalagem
de tecido de algodão, deve possuir um plano contendo critérios de aquisição e
substituição do arsenal de embalagem de tecido mantendo os registros desta
movimentação. Parágrafo único. Não é permitido o uso de embalagens detecido
de algodão reparadas com remendos ou cerzidas e sempre que for evidenciada a
presença de perfurações, rasgos, desgaste do tecido ou comprometimento da
função de barreira, a embalagem deve ter sua utilização suspensa.
Art. 83 É obrigatória a identificação
nas embalagens dos produtos para saúde submetidos à esterilização por meio de
rótulos ou etiquetas.
Art. 84 O rótulo dos produtos para
saúde processados deve ser capaz de se manter legível e afixado nas
embalagens durante a esterilização, transporte, armazenamento, distribuição e
até o momento do uso.
Art. 85 O rótulo de identificação da
embalagem deve conter:
I - nome do produto;
II - número do lote;
III - data da esterilização;
IV - data limite de uso;
V - método de esterilização;
VI - nome do responsável pelo preparo.
Seção VIII
Da Desinfecção Química
Art. 86 O CME que realize desinfecção
química deve dispor de uma sala exclusiva. Caso o serviço realize desinfecção
ou esterilização química líquida automatizada, deve também dispor de área e
condições técnicas necessárias para instalação do equipamento.
Art. 87 Na sala de desinfecção
química o enxágue dos produtos para saúde deve ser realizado com água que
atenda aos padrões de potabilidade definidos em normatização específica.
Art. 88 O transporte de produtos para
saúde submetidos à desinfecção de alto nível no CME deve ser feito em
embalagem ou recipiente fechado.
Art. 89 O CME deve adotar as medidas
de segurança preconizadas pelo fabricante, em relação ao uso de saneantes.
Art. 90 O CME deve realizar a
monitorização dos parâmetros indicadores de efetividade dos desinfetantes
para artigo semicrítico, como concentração, pH ou outros, no mínimo 1 vez ao
dia, antes do inicio das atividades.
§ 1º Os desinfetantes para artigo
semicrítico devem ser utilizados de acordo com os parâmetros definidos no
registro do produto.
§ 2º Os parâmetros, inicial e
subsequentes, dos desinfetantes para artigo semicrítico, devem ser
registrados e arquivados pelo prazo mínimo de cinco anos.
Seção IX
Da Esterilização
Art. 91 É proibido o uso de autoclave
gravitacional de capacidade superior a 100 litros.
Art. 92 Não é permitido o uso de
estufas para a esterilização de produtos para saúde.
Art. 93 É obrigatório a realização de
teste para avaliar o desempenho do sistema de remoção de ar (Bowie &
Dick) da autoclave assistida por bomba de vácuo, no primeiro ciclo do dia.
Art. 94 Não é permitido à alteração
dos parâmetros estabelecidos na qualificação de operação e de desempenho de
qualquer ciclo dos equipamentos de esterilização.
§ 1º O ciclo de esterilização a vapor
para uso imediato só pode ocorrer em caso de urgência e emergência.
§ 2º O ciclo de esterilização a vapor
para uso imediato deve ser documentado contendo data, hora, motivo do uso,
nome do instrumental cirúrgico ou produto para saúde, nome e assinatura do
profissional responsável pelo CME e identificação do paciente.
§ 3º O registro do ciclo mencionado
no § 2º deve estar disponível para a avaliação pela Autoridade Sanitária.
§ 4º O instrumental cirúrgico e os
produtos para saúde processados conforme o § 1º devem ser utilizados
imediatamente após o processo de esterilização.
§ 5º O ciclo para uso imediato deve
ser monitorado por integrador ou emulador químico.
Art. 95 A água utilizada no processo
de geração do vapor das autoclaves deve atender às especificações do
fabricante da autoclave.
Seção X
Monitoramento do Processo de
Esterilização
Art. 96 O monitoramento do processo
de esterilização deve ser realizado em cada carga em pacote teste desafio com
integradores químicos (classes 5 ou 6), segundo rotina definida pelo próprio
CMEou pela empresa processadora.
Art. 97 O monitoramento do processo
de esterilização com indicadores físicos deve ser registrado a cada ciclo de
esterilização.
Art. 98 No monitoramento do processo
de esterilização dos produtos para saúde implantáveis deve ser adicionado um
indicador biológico, a cada carga.
Parágrafo único. A carga só deve ser
liberada para utilização após leitura negativa do indicador biológico.
Art. 99 O monitoramento do processo de
esterilização com indicador biológico deve ser feito diariamente, em pacote
desafio disponível comercialmente ou construído pelo CME u pela empresa
processadora, que deve ser posicionado no ponto de maior desafio ao processo
de esterilização, definido durante os estudos térmicos na qualificação de
desempenho do equipamento de esterilização.
Art. 100 A área de monitoramento do
processamento de produtos para saúde deve dispor de sistema para guarda dos
registros dos monitoramentos.
Seção XI
Do Armazenamento
Art. 101 Os produtos esterilizados
devem ser armazenados em local limpo e seco, sob proteção da luz solar direta
e submetidos à manipulação mínima.
Art. 102 O responsável pelo CME deve
estabelecer as regras para o controle dos eventos que possam comprometer a
integridade e selagem da embalagem dos produtos para saúde.
Seção XII
Do Transporte
Art. 103 O transporte de produtos
para saúde processados deve ser feito em recipientes fechados e em condições
que garantam a manutenção da identificação e a integridade da embalagem.
Art. 104 O transporte dos produtos
para saúde a serem encaminhados para processamento nas empresas processadoras
ou na CME de funcionamento centralizado deve ser feito em recipiente
exclusivo para este fim, rígido, liso, com sistema de fechamento estanque,
contendo a lista de produtos a serem processados e o nome do serviço
solicitante.
Art. 105 Os produtos para saúde
processados por empresa processadora ou no CME de funcionamento centralizado
devem ser transportados para o serviço de saúde em recipientes fechados que
resistam às ações de punctura e ruptura, de forma a manter a integridade da
embalagem e a esterilidade do produto.
Parágrafo único. Os recipientes devem
estar identificados com o nome da empresa processadora ou do CME de
funcionamento centralizado, o nome do serviço a que se destina e conter uma
lista anexa com a relação de produtos processados.
Art. 106 Quando o transporte dos
produtos para saúde for realizado pela empresa processadora, os veículos de
transporte devem ser de uso exclusivo para este fim.
§ 1º - quando o veículo de transporte
de produtos para saúde for o mesmo para produtos processados e produtos ainda
não processados, a área de carga do veículo deve ser fisicamente dividida em
ambientes distintos com acessos independentes e devidamente identificados.
§ 2º Qualquer outra forma de
transporte dos produtos para saúde processados deve ser submetida à aprovação
prévia pelo órgão de vigilância sanitária emissor do licenciamento.
§ 3º Quando o contrato entre o
serviço de saúde e a empresa processadora envolver o transporte
intermunicipal ou interestadual, a forma de transporte dos produtos para
saúde deve ser submetida à aprovação do órgão de vigilância sanitária
responsável pela fiscalização da empresa processadora.
§ 4º O CME de funcionamento
centralizado e a empresa processadora devem estabelecer critérios para a
higienização dos veículos de transporte
Art. 107 O trabalhador responsável
pelo transporte deve receber treinamento quanto à higienização das mãos e uso
de equipamento de proteção individual.
Seção XIII
Do Gerenciamento de Resíduos
Art. 108 No CME Classe II, os produtos para saúde oriundos de
explantes devem ser submetidos ao processo de limpeza, seguidade
esterilização.
§ 1º Após o processo de
esterilização, estes explantes podem ser considerados como resíduos sem risco
biológico, químico ou radiológico e devem ficar sob guarda temporária em
setor a ser designado pelo Comitê de Processamento de Produtos para Saúde ou
do Responsável Legal pela empresa processadora.
§ 2º Os explantes constituídos de
componentes desmontáveis, após a esterilização, não devem ser acondicionados
na mesma embalagem, de forma a impedir a remontagem do produto.
Art. 109 Os explantes tratados e o
instrumental cirúrgico considerado inservível podem ser encaminhados para
reciclagem, desde que a empresa que recebe o material seja licenciada para
proceder à reciclagem destes materiais e o serviço de saúde mantenha registro
dos itens que foram encaminhados à empresa.
Parágrafo único. É proibida a entrega
deste material às cooperativas de catadores ou empresas que recolhem
materiais inservíveis denominadas de "ferro velho".
Art. 110 O material explantado poderá
ser entregue ao paciente mediante solicitação formal.
§ 1º Admite-se pedido de
encaminhamento dos explantes tratados para fins de estudo ou análise, por
solicitação do fabricante do produto ou instituições de pesquisa ou ensino,
mediante autorização do paciente.
§ 2º A entrega dos explantes deverá
ser precedida de assinatura de termo de recebimento e responsabilidade e a
embalagemde esterilização deverá ser rompida e retida antes da entrega.
Art. 111 Os resíduos de indicadores
biológicos utilizados como controle e aqueles com resultados positivos devem
ser submetidos a tratamento prévio antes de serem descartados.
Parágrafo único. Os indicadores com
resultado negativo não precisam de tratamento prévio antes do descarte.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 112 Os serviços de saúde e as
empresas processadoras abrangidos por esta Resolução terão o prazo de 24
(vinte e quatro) meses contados a partir da data de sua publicação para
promover as adequações necessárias a este Regulamento Técnico.
Art. 113 O descumprimento das
disposições contidas nesta resolução e no regulamento por ela aprovado
constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de
1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal
cabíveis.
Art. 114 Esta Resolução entra em
vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO
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