A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso
IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de
1999, c/c com o art. 111, inciso I, alínea “b”, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no D.O.U.
de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 7 de agosto de 2006;
considerando os dispositivos da Lei 6.360, de 23 de
setembro de 1976, e do Decreto 79.094 de 5 de janeiro de 1977;
considerando a necessidade de atualizar a
regulamentação de que tratam as Portarias de nº 3 e 4, de 7 de fevereiro de
1986, e Portaria de nº 8, de 8 de julho de 1988, da Divisão Nacional de
Medicamentos;
considerando que a reutilização de produtos médicos
rotulados para uso único tem sido uma prática largamente encontrada nos
serviços de saúde do Brasil e do exterior, com implicações de ordem técnica,
ética, legal e econômica;
considerando a Resolução - RDC nº 56, de 6 de abril
de 2001, que trata dos requisitos essenciais de segurança e eficácia de
produtos para saúde;
considerando que os procedimentos utilizados para
reprocessamento de produtos médicos não estão normalizados e;
considerando que em várias localidades do país,
existem, em funcionamento, instituições que têm como objetivo específico
prestar serviços de reprocessamento de produtos médicos.
Adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada
e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art.1º Ficam estabelecidos, em relação aos produtos
médicos com reprocessamento proibido e para os passíveis de reprocessamento, os
requisitos para:
I – Solicitação do registro, sua alteração ou
revalidação, pelo fabricante ou importador;
II – O reprocessamento realizado por serviços de
saúde ou empresas reprocessadoras.
Art.2º Para efeitos desta Resolução são adotadas as
seguintes definições:
I - Empresa reprocessadora: Estabelecimento que
presta serviços de reprocessamento de produtos médicos.
II - Produto médico: Produto para a saúde, tal como
equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica,
odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento,
reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico
ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo
entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.
III - Reprocessamento de produto médico: Processo
de limpeza e desinfecção ou esterilização a ser aplicado a produto médico, que
garanta a segurança na sua utilização, incluindo controle da qualidade em todas
suas etapas.
IV - Serviço de saúde: estabelecimento destinado ao
desenvolvimento de ações de atenção à saúde da população, em regime de
internação ou não, incluindo atenção realizada em consultórios e domicílios.
Art.3º As disposições desta Resolução são
aplicáveis aos fabricantes e importadores de produtos médicos, serviços de
saúde e qualquer empresa que realize reprocessamento de produtos médicos.
Art.4º Para efeitos desta Resolução, os produtos
médicos são enquadrados nos seguintes grupos:
I - Produtos com Reprocessamento Proibido.
II - Produtos Passíveis de Reprocessamento.
§ 1º Compete à Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, ANVISA, mediante evidências científicas, enquadrar os produtos
médicos em um dos grupos de que trata este artigo.
§ 2º O enquadramento do produto será feito no ato
do seu registro.
§ 3º Os fabricantes e importadores podem propor o
enquadramento dos produtos na solicitação do registro.
§ 4? As proposições de enquadramento como produto
com o reprocessamento proibido devem estar acompanhadas de documentação que
fundamente a indicação.
Art.5º O enquadramento de que trata o artigo
anterior pode ser revisto, a critério da ANVISA, nas seguintes condições:
I - Solicitação de reenquadramento do produto,
acompanhada de justificativa técnica, pelo detentor do registro.
II - Apresentação de evidências científicas ou
resultados de investigação de eventos adversos.
Art.6º Os produtos enquadrados no inciso I do
artigo 4º devem apresentar no rótulo os dizeres: “Proibido Reprocessar”.
Art.7º É vedada a utilização da expressão:
“Proibido Reprocessar”, em rótulos e nas instruções de uso de produtos
enquadrados no inciso II do art. 4?.
Parágrafo único. A critério dos fabricantes ou
importadores, os rótulos e instruções de uso poderão apresentar a expressão: “O
fabricante recomenda o uso único”.
Art.8º É proibido em todo o território nacional,
por qualquer tipo de empresa, ou serviço de saúde, público ou privado, o reprocessamento
dos produtos quando:
I - Se enquadrarem no inciso I do art. 4? desta
Resolução, apresentando na rotulagem os dizeres: “Proibido Reprocessar”.
II - Constarem de Resolução Específica RE/ANVISA ,
que contém a relação dos produtos proibidos de ser reprocessados.
Art.9? A segurança na utilização dos produtos
reprocessados é de responsabilidade dos serviços de saúde.
Art.10 As empresas e os serviços de saúde que
realizam o reprocessamento devem adotar protocolos que atendam às diretrizes
indicadas em Resolução Específica RE/ANVISA.
§ 1º Os serviços de saúde e as empresas
reprocessadoras, que optarem pela terceirização, devem firmar contratos
específicos, estabelecendo as responsabilidades das partes, em relação ao
atendimento das especificações relativas a cada etapa do reprocessamento.
§ 2º Os serviços de saúde e as empresas
reprocessadoras que terceirizam o reprocessamento de produtos médicos devem
auditar a empresa contratada.
Art.11 É proibida a comercialização de produtos
reprocessados.
Art 12 As empresas reprocessadoras devem estar
licenciadas pela autoridade sanitária competente, segundo legislação vigente.
Art.13 Os serviços de saúde estão proibidos de
realizar atividades comerciais de reprocessamento para outras instituições.
Art.14 Os fabricantes e importadores de produtos
médicos têm o prazo de trezentos e sessenta e cinco dias, a partir da data de
publicação desta Resolução, para atender às disposições dos seus artigos 6º e
7º.
Art.15 Os serviços de saúde e as empresas
reprocessadoras têm o prazo de trezentos e sessenta e cinco dias, a partir da
data de publicação desta Resolução, para cumprir os requisitos estabelecidos no
seu artigo 10.
Art.16 As disposições desta Resolução entram em
vigor trinta dias após a sua publicação, ressalvado o início de contagem dos
prazos que constam dos artigos 14, e 15.
Art.17 A inobservância do disposto nesta Resolução
configura infração sanitária, sujeitando o infrator às penalidades previstas no
artigo 10, inciso I e IV, da Lei de nº. 6.437 de 20 de agosto de 1977.
Art.18 Revogam-se as Portarias DIMED/SNVS/MS,
Números 3 e 4, de 7 de fevereiro de 1986, número 8, de 8 de julho de 1988; e a
Resolução RDC/ANVISA n° 30, de 15 de fevereiro de 2006.
Art.19 Esta Resolução entra em vigor na data de sua
publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
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